Синвиск инструкция по применению цена отзывы – обзор популярных заменителей, их характеристики и формы выпуска, достоинства и недостатки лекарств, стоимость в аптеках
СИНВИСК – инструкция по применению, состав, аналоги, фото упаковки, побочные эффекты, противопоказания
Клинико-фармакологическая группа
Заменитель синовиальной жидкости
Форма выпуска, состав и упаковка
Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.
| 1 мл | |
| гилан G-F 20 | 8 мг |
| в т.ч. гилан А и гилан В* | 8 мг±2 мг |
* в физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7.2±0.3).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 8.5 мг, натрия гидрофосфат – 0.16 мг, натрия дигидрофосфат – 0.04 мг, вода д/и – до 1 мл.
2 мл – шприцы стеклянные объемом 2.25 мл (1) – блистеры из полимерного материала (3), герметично закрытые сверху пленкой – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гилан G-F 20 – биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства гилана G-F 20 превосходят таковые синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность гилана G-F 20 (модуль хранения G’) при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) – 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом при частоте 2.5 Гц, составляют соответственно G’=117±13 Па и G”=45±8 Па.
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты распада не являются токсичными.
Синвиск эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав.
Терапевтический эффект достигается путем “восстановления вязкости”, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью гилана G-F 20 – это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что гилан G-F 20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общего действия. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса из 3 инъекций Синвиска (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).
Новости по теме
Область применения
— временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.
Противопоказания
— наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
— инфицированный сустав;
— выраженные признаки воспаления сустава;
— наличие кожных поражений и признаков инфекции кожи в непосредственной близости от места инъекции.
Рекомендации по применению
Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения.
Схема введения зависит от сустава, в который производится инъекция.
Остеоартроз коленного сустава
Рекомендуемая схема лечения – 3 инъекции по 2 мл в коленный сустав. Интервал между инъекциями составляет 1 неделю. Для достижения максимального эффекта выполнение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным интервалом 4 недели между курсами лечения.
Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава
Назначают 1 инъекцию (2 мл). Если после инъекции не достигается адекватного улучшения симптомов, рекомендуется проведение второй инъекции (2 мл). Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.
Способ применения
Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.
Синвиск следует вводить при комнатной температуре.
Перед введением Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.
Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.
Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.
Синвиск следует вводить строго в суставное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.
Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.
Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.
Побочные действия
Нежелательные явления в суставе после введения Синвиска: кратковременная боль в суставе (артралгия) и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.
Постмакретинговое применение
Реакции в месте введения*: боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна – острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.
Системные реакции:
В рамках контролируемых клинических исследований не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск I и плацебо.
* Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска. К месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.
Лекарственное взаимодействие
Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с ГКС для инъекций и обезболивающими средствами показали, что Синвиск можно смешивать с доступными на рынке инъекционными ГКС или анальгетиками в соотношении 3 части Синвиска к 1 части инъекционного ГКС или анальгетика, при этом реологические свойства сохраняются в пределах спецификаций.
Синвиск не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Синвиск не следует использовать для внутрисосудистого введения.
Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать нежелательные явления в месте введения.
Не следует использовать Синвиск совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска.
Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиска пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.
Использование в педиатрии
Синвиск не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сведения об утилизации
При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.
Беременность и лактация
Исследования с применением Синвиска у беременных женщин не проводились.
Применение в детском возрасте
Синвиск не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Условия и сроки хранения
Синвиск следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 30°С; не замораживать.
Описание препарата СИНВИСК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
health.mail.ru
Синвиск: описание, инструкция, цена | Аптечная справочная Ваше Лекарство
Синвиск(шприц 2мл N3) США Genzyme Biosurgery
Состав:1 мл препарата Синвиск содержит: гилан 8,0 мг; хлорид натрия 8,5 мг; гидрофосфат натрия 0.16 мг; гидрат дигидрофосфата натрия 0,04 мг; вода для инъекций.
Расфасовка:Синвиск расфасован в стеклянные шприцы емкостью 2,25 мл, содержащие 2 мл препарата Синвиск. Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.
Описание:Синвиск (Гилан G-F 20) является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гилан. Гилан представляет собой производное гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Молекулярный вес Гилана А около 6 млн. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).
Характеристика:Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан – это компонент синовиальной жидкости, обуславливающий ее вязкоэластические свойства. Механические (вязкоэластические) свойства Синвиск, однако, выше таковых синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимых концентрациях. Синвиск обладает эластичностью (коэффициент Gў) 111±13 Паскаль (Ра) и вязкостью (коэффициент Gўў) 25±2 Ра, измеренных при частоте 2,5 Гц. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости человека в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте составляют соответственно: Gў=117±13 Ра и Gўў=45±8 Ра. Гилан выводится из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.
Показания к применению:
·Синвиск предназначен для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
·Синвиск показан пациентам, страдающим остеоартрозом коленного сустава на любой стадии течения.
·Синвиск наиболее эффективен при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.
·Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения с целью лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Терапевтический эффект Синвиск связан с ‘восполнением вязкости’, посредством чего улучшается физиологический и реологический статус тканей пораженного сустава. Восполнение вязкости при введении Синвиск приводит к снижению боли и дискомфорта с последующим улучшением функции пораженного сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает суставной хрящ от механического и химического повреждения.
Противопоказания:
-Венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава.
-Инфицированный или сильно воспаленный сустав, признаки кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
-Гиперчувствительность (аллергия) к препаратам гиалуронана (гиалуронана натрия).
Предупреждения:
·При обработке кожи перед проведением инъекции нельзя использовать дезинфектанты, содержащие четвертичные аммониевые соли.
·Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут иметь место локальные побочные реакции.
·Не для внутрисосудистого введения.
Предостережение:
·Не следует вводить Синвиск при наличии значительного внутрисуставного выпота.
·Как и после любой другой инвазивной процедуры на суставе, после инъекции Синвиск пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима и избегать излишней нагрузки на сустав в течение нескольких дней.
·Синвиск содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.
·Эффективность курса лечения, содержащего менее трех инъекций, не установлена.
·Эффективность и безопасность Синвиск при применении на других суставах, кроме коленного и по другим показаниям, кроме остеоартроза, не установлена.
·Синвиск не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет.
·Во время курса лечения Синвиск не допускается введения в полость пораженного сустава анестетиков или других фармакологических препаратов.
Побочные эффекты:
·После инъекции Синвиск может иметь место кратковременная боль, отек в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. В некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующей микроскопией с целью исключения инфекции и микрокристаллической артропатии (подагры). Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней и не влияют на эффективность лечения.
·В ходе клинических испытаний препарата не было отмечено ни одного случая инфицирования после инъекций Синвиск, а при клиническом использовании сообщено лишь о нескольких таких случаях.
Дозировка и применение:Инъекции Синвиск должны производиться исключительно в лечебных учреждениях, официально сертифицированных для выполнения внутрисуставных инъекций, дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля и строго на основании данной инструкции.
·Перед инъекцией Синвиск удалите внутрисуставной экссудат, если таковой имеется.
·Не используйте Синвиск в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
·Введение Синвиск осуществляется при комнатной температуре.
·Введение Синвиск является асептической процедурой, поэтому соблюдайте соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
·Используйте соответствующий размер иглы (от 18 до 22).
·Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте канюлю иглы в плотном контакте со шприцом.
·Не подвергайте Синвиск повторной стерилизации.
·Вводите Синвиск строго в суставное пространство.
·Вводите все содержимое шприца с Синвиск
·Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
Руководство по дозировке:Рекомендуемый курс лечения препаратом Синвиск включает три инъекции в полость коленного сустава с интервалом в 1 неделю. Для достижения максимального эффекта необходимо выполнить все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза – шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом между курсами не менее 4 недель. Длительность эффекта у пациентов, отвечающих на лечение, обычно составляет как минимум двадцать шесть недель, однако чаще всего эти сроки более продолжительны. Лечение Синвиск оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится препарат; системного эффекта Синвиск не вызывает.
lek-info.ru
СИНВИСК I – инструкция по применению, состав, аналоги, фото упаковки, побочные эффекты, противопоказания
Клинико-фармакологическая группа
Заменитель синовиальной жидкости
Форма выпуска, состав и упаковка
Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.
| 1 мл | |
| гилан G-F 20 | 8 мг |
| в т.ч. гилан А и гилан В* | 8 мг±2 мг |
* в физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7.2±0.3).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 8.5 мг, натрия гидрофосфат – 0.16 мг, натрия дигидрофосфат – 0.04 мг, вода д/и – до 1 мл.
6 мл – шприцы стеклянные объемом 10 мл (1) – блистеры из полимерного материала (1), герметично закрытые сверху пленкой – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гилан G-F 20 – биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства гилана G-F 20 превосходят таковые синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность гилана G-F 20 (модуль хранения G’) при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) – 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом при частоте 2.5 Гц, составляют соответственно G’=117±13 Па и G”=45±8 Па.
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты распада не являются токсичными.
Синвиск I эффективен у пациентов на любой стадии патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав.
Терапевтический эффект достигается путем “восстановления вязкости”, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью гилана G-F 20 – это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что гилан G-F 20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I не оказывает общего действия. Обычно, продолжительность действия Синвиска I у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I в течение до 52 недель после однократного введения Синвиска I (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).
Область применения
— временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Противопоказания
— наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
— инфицированный сустав;
— выраженные признаки воспаления сустава;
— наличие признаков инфекции или поражений кожи в непосредственной близости от места инъекции.
Рекомендации по применению
Рекомендуемая схема лечения Синвиском I – 1 инъекция (6 мл) в коленный сустав. Проведение повторной инъекции, в случае необходимости, рекомендуется через 6 месяцев после первой.
Способ применения
Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.
Синвиск I следует вводить при комнатной температуре.
Перед введением Синвиска I следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
Синвиск I следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.
Следует использовать соответствующий размер иглы (18-20).
Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.
Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.
Синвиск I следует вводить строго в суставное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.
Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.
Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.
Побочные действия
Нежелательные явления в суставе после введения Синвиска I: кратковременная боль в суставе (артралгия) и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.
Постмакретинговое применение
Реакции в месте введения*: боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна – острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.
Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, затруднение дыхания, слабость, покраснение кожных покровов и отек лица; частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) – реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.
В рамках контролируемых клинических исследований не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск I и плацебо.
* Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска I. К месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.
Лекарственное взаимодействие
Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с ГКС для инъекций и обезболивающими средствами показали, что Синвиск I можно смешивать с доступными на рынке инъекционными ГКС или анальгетиками в соотношении 3 части Синвиска I к 1 части инъекционного ГКС или анальгетика, при этом реологические свойства сохраняются в пределах спецификаций.
Синвиск I не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Синвиск I не следует использовать для внутрисосудистого введения.
Синвиск I нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать нежелательные явления в месте введения.
Не следует использовать Синвиск I совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска I в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска I.
Не следует вводить Синвиск I при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиска I пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Синвиск I содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.
Использование в педиатрии
Синвиск I не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сведения об утилизации
При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.
Беременность и лактация
Исследования с применением Синвиска I у беременных женщин не проводились.
Применение в детском возрасте
Исследования с применением Синвиска I у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
Условия и сроки хранения
Синвиск I следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 30°С; не замораживать.
Описание препарата СИНВИСК I основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
health.mail.ru
Синвиск one раствор для внутрисуставного введения 6 мл 1 шприц
Состав
1 мл препарата содержит:
- активное вещество – гилан (Hylan G-F 20) 8 мг
- вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл
Форма выпуска
Раствор для внутрисуставного введения. По 6 мл в стеклянном шприце. По 1 шприцу в картонной упаковке
Фармакологическое действие
Синвиск I представляет собой биологический аналог гиалуронана, который является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации.
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Синвиск I содержит гилан А и гилан В (8 мг и 2 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7.2±0.3) Средняя молекулярная масса гилана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, продукты его распада не являются токсичными.
Синвиск I эффективен у пациентов на любой стадии патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав.
Терапевтический эффект достигается путем “восстановления вязкости”, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью Синвиска I – это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Синвиск I защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I не оказывает общего действия. Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I в течение до 52 недель после 1 инъекции.
Показание к применению
Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Способы применения и дозы
Внутрисуставно. Синвиск I следует вводить при комнатной температуре.
Внутрисуставное введение препарата может осуществляться только специалистом
Перед каждой инъекцией Синвиска I следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Нельзя использовать Синвиск I, если упаковка вскрыта или повреждена.
Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.
- Рекомендуемый режим применения Синвиска I – 1 инъекция в коленный сустав.
Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводить через 6 месяцев после первой.
Противопоказания
- наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
- инфицированый сустав;
- выраженные признаки воспаления сустава;
- наличие признаков инфекции или поражений кожи в непосредственной близости от места инъекции.
-
Препараты не изучались у беременных, детей и подростков младше 18 лет.
-
Индивидуальная непереносимость компонентов средства
Особые указания
Не допускается использование Синвиска I в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
Повторная стерилизация Синвиска I не допускается.
Не следует использовать Синвиск I для внутрисосудистого введения.
Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.
Не следует вводить Синвиск I, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.
Не следует использовать Синвиск I совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.
Синвиск I содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.
Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.
Условия хранения
При температуре 2–30 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание
Изделие медицинского назначения. Перед использованием необходима консультация врача!
Не использовать самостоятельно. Введение препаратов в сустав должно осуществляться только специалистом с соответствующими навыками!
evropharm.ru