Эндопротезы депью – эндопротезы тазобедренного, коленного, плечевого суставов

Содержание

Эндопротезы тазобедренного сустава Depuy: виды

Когда для предотвращения инвалидности протезировать необходимо не только костную головку, но и впадину, рекомендуют биполярный эндопротез тазобедренного сустава. Операции по вживлению искусственного сочленения десятилетиями проходят во всем мире. Технология безопасна и обеспечит пациенту возвращение двигательной функции. Реабилитация после замены сустава назначается врачом индивидуально.

Что собой представляют?

В зависимости от того, выполняется полное или частичное протезирование сустава, применяются тотальные эндопротезы и конструкции, замещающие разрушенную часть сочленения. Полный имплант ASR фирмы DePuy для поверхностного протезирования тазобедренного сустава конструктивно выполнен как искусственная имитация суставной сумки, где одна металлическая чашка крепится к головке бедренной кости, а вторая полностью металлическая чашечка входит в вертлужную впадину. Протез работает как обычный человеческий сустав, разница пациентом не ощущается.

Металлические импланты — самые долговечные, но противопоказаны беременным и готовящимся к материнству женщинам.

Показания к применению

Эндопротезирование металлическим имплантом из линии DePuy ASR показано при разрушении сустава по причине болезни или в результате травмы, когда родная суставная сумка не может больше обеспечивать человеку нормальную двигательную функцию. Различные заболевания требуют установки определенных видов имплантов. Их подбирает врач в зависимости от диагноза и желания больного. Операция показана при следующих недугах:

асептический некроз головки бедренной кости,
дисплазия суставов,
болезнь Бехтерева,
перелом шейки бедра,
дегенеративные и дистрофические процессы в хрящевой ткани,
появление «ложного» сустава.

Виды эндопротезов Depuy для тазобедренного сустава

Пациенты, остановившие выбор на полностью металлическом импланте De Puy, могут после консультации с врачом в зависимости от типа операции выбрать один из протезов системы ASR Hip System, имитирующей человеческий суставной узел. Существует два наиболее популярных вида суставозаменителей для тотального и поверхностного эндопротезирования:

ASR XL для полной замены разрушенного узла. Состоит из прикрепленного к стержню металлического аналога головки бедренной кости, представленного шаром, и чашки, выстилающей впадину.
Имплант для поверхностного эндопротезирования. Сконструирован из чашки, соприкасающейся с вертлужной впадиной, и чашечки, надеваемой на головку бедренной кости пациента.

Есть ли ограничения?

Протезирование тазобедренного суставного узла — сложная операция, имеющая ряд противопоказаний и ограничений. Перед хирургическим вмешательством пациент проходит объемную и глубокую диагностику всего организма. При выявлении ряда факторов операция отменяется. Частичными ограничениями к эндопротезированию цельнометаллической системой ASR DePuy считаются стоматиты, геморрой, печеночная и почечная недостаточность, онкологические заболевания, ожирение выше 3-й стадии. Полный запрет к оперированию при следующих патологиях:

отсутствие костномозгового канала бедренной кости,
аллергия на фармпрепараты, включая наркоз,
патологии легких, бронхов, сердечно-сосудистой системы,
инфекционные заболевания в активной или скрытой стадии,
не сформированный окончательно скелет,
поражение ЦНС,
варикозное расширение вен, возможность тромбов на ногах.

Если протезирование остро необходимо и альтернативы нет, пациент вначале проходит курс лечения от недугов, мешающих делать операцию. В большинстве случаев достаточно добиться временного улучшения и стабилизировать достижения на время эндопротезирования и реабилитации. Окончательное решение — за врачом.

Загрузка…

xn--h1aeegmc7b.xn--p1ai

Эндопротез Depuy для коленного сустава: преимущества

Устанавливать эндопротез тазобедренного и коленных суставов фирмы «Депью» предпочитает большинство хирургов. Фактически любой имплант подходит под индивидуальные особенности анатомии сустава и не требуют специального обучения. Длительность ношения изделий фирмы DePuy составляет 15—20 лет, а в хороших условиях может и превышать эту цифру. Важно правильно подобрать аппарат под индивидуальные потребности человека с проблемами суставов, который будет оптимально подходить под его недуг.

Виды: преимущества и недостатки эндопротезов Depuy для коленного сустава

Эндопротез коленного сустава торговой марки DePuy максимально подобен анатомическому строению сочленения. С его помощью можно вернуть двигательную функцию пациенту. Выпускается под такими видами эндопротезов:

LPS,
P. f.C. Sigma RP с мобильным вкладышем,
ATTUNE Knee,

Corail,
S-ROM NOILES,
LCS COMPLETE.

Зачастую это единственный метод вернуть подвижность, когда традиционные медицинские средства уже не помогают.

Они отличаются по размерам, функциональности, активности действия. Главная функция — заменить сустав, не поддающийся лечению, снять боль и оставить пациенту возможность передвигаться. От правильного выбора импланта зависит результативность процесса. Огромный минус заключается в том, что не все хирурги способны правильно установить протез вместо тазобедренного или коленного сустава.

Нужна квалификация специалиста по каждой марке, а таких докторов единицы. Компания «Депью» проводит обучение врачей по установке своих изделий. Но преимущества видны сразу. Правильно выбранный и подходящий имплант возвращает человеку подвижность в самых тяжелых случаях, устраняя боль. К тому же строк ношения одного эндопротеза DePuy составляет 15—20 лет. Соответственно на это время пациент может забыть о замене и дополнительном хирургическом вмешательстве.

Эндопротез LPS

Это изделия назначается при масштабных потерях собственной ткани из-за воздействия инфекций, травм, опухолей или различных заболеваний. Характеристика эндопротеза позволяет с его помощью полностью заменить бедренные или большие берцовые кости, проксимальную или дистальную бедренную часть. Наделен возможностью корректировки резекции до 5 мм, чтобы уровнять длину ног. Обладает хорошим сцеплением.

P. f.C. Sigma RP + мобильные вкладыши

В этом эндопротезе DePuy дали возможность хирургам выбирать фиксированный либо вращающийся вкладыш будет использовать пациент. Он легко устанавливается и сохраняет активность движений. Как и предыдущая версия покрывает большеберцовое плато. При этом снижается пиковая стрессовая нагрузка, за счет усовершенствования конструкции, в сравнении с другими видами. Человеку с ревматоидным артритом или при остеоартрите устанавливают протез с цементным фиксатором.

ATTUNE Knee

Он работает за счет уменьшения радиуса компонентов бедра, сохраняет мобильность человека. При этом создается плавный переход от статики положения в динамику. Углубления в конструкции позволяют оптимально подстраиваться под анатомические особенности опорно-двигательного аппарата и совмещаться с мышцами. Структура аппарата улучшает скольжение надколенника и сохраняет плавность при сгибании. Центральный замок фиксирует эндопротез и уменьшает его движения назад.

S-ROM NOILES

Применяется у пациентов, имеющих выраженную нестабильность сустава, спровоцированную недостаточным количеством костного вещества либо мягких тканей. Нужная посадка совершается из-за модульной танкетки вместе с удлинительными метафизарными втулками. Последние находятся внутри костного канала, принимают индивидуальные особенности анатомии конечности. Садятся под пресс-фит либо цемент. Выбор фиксации исходит из патологий околосуставной области.

LCS COMPLETE

Имеет платформу ротации типа М.В.Т. Из-за этого позволяет пациенту свободно двигаться и распределяет равномерно нагрузку. Используется в ситуациях, когда патология костей выражена либо при ревизионных операциях. Устанавливаться и при значительной нехватке костной ткани 1-го и 2-го типа. Специальная ставка позволяет увеличивать угол на 1,25 град. Используются при различных анатомических особенностях строения сустава и оптимально внедряются в канал.

Загрузка…

xn--h1aeegmc7b.xn--p1ai

Эндопротез Corail особенности строения и способы применения

Если состояние пациента или развитие болезни суставов свидетельствует о необходимости проведения операции по их замене, требуется понимание того, какого производителя стоит предпочесть. История операций имплантатов различного производства весьма богата. Это позволяет говорить об эффективности и качестве разных марок.

Основные критерии выбора эндопротезов

Среди критериев, которые нужно оценивать в первую очередь, выделяют:

Эндопротез Corail чаще всего применяют для сложного тазобедренного сустава, где он максимально соответствует требованиям проведения операции и дальнейшей реабилитации.

Почему выбирают Corail

Если состояние пациента или развитие болезни суставов свидетельствует о необходимости эндопротезирования, требуется понимание того, какого производителя стоит предпочесть. История Сorail, который принадлежит концерну Johnson и Johnson, началась в 1970 годах. В 1986 году ими был создан вариант импланта, который практически не нуждался в дальнейшей коррекции. Связано это с отличными результатами, которые получали клиники после операций. Что именно склоняет специалистов устанавливать эндопротез Corail?

низкая вероятность развития «стресс шилдинга», потому что гидроксиапатитовое покрытие идет по обширной поверхности;
горизонтальные борозды протеза уменьшают риск оседания ножки;
если требуется малоинвазивный доступ, конструкция идеально подходит;
длительная механическая стабильность обеспечивается за счет геометрии ножки, которая идет в виде двойного клина;
вертикальные борозды имплантата позволяют добиться ротационной стабильности.

Эксперты установили, что эндопротез Corail через 10 лет после операции сохранил свои свойства у 97,7% пациентов. Почти 100% показатель зафиксирован через 5 лет после хирургического вмешательства.

Имплантаты этой системы часто предлагаются бесплатно пациентам, которые получили квоту на лечение. Для тех, кто оплачивает самостоятельно операцию, важен тот факт, что он доступен по цене. Заменять же часто его не нужно, что еще больше позволяет сэкономить.

Реабилитация происходит достаточно быстро, а значит, возвращение к трудовой функции возможно в сжатые сроки. Это тоже серьезный аргумент в пользу выбора моделей этого производителя.

Эндопротезирование колен в Чехии: гарантии, цены, реабилитация, отзывы и статистика.

Узнать подробнее

Малоинвазивное эндопротезирование в Чехии: врачи, реабилитация, сроки и цены.

Узнать подробнее

Устройство ножки эндопротеза

Производители имплантата постарались учесть все особенности вживления искусственного элемента в опорно-двигательный аппарат человека. Трудно найти еще такого производителя, который бы представлял широкий спектр размеров ножек, как Corail. Это позволяет ортопеду выбрать модель, подходящую конкретному пациенту с учетом особенностей строения его бедренной кости.

Чтобы стабильность ножки была выше, для каждого размера создается вариант с калькарной площадкой. В результате снижается риск ущемления мягких тканей.

В системе Corail у ножки конус Морзе 12/14 отлично сочетается с бедренными головками диаметров 32, 28 и 22,225 мм. Они могут быть выполнены из кобальт хрома или алюминиевой керамики. Предпочтения керамике отдаются специалистами по следующим причинам:

тверже, чем металл;
меньше подвергается повреждениям;
можно лучше адаптировать к суставу, т. к. обеспечивается более тонкая шлифовка;
сохраняется головка гладкой, даже при мелких царапинах. В результате почти на 70% снижается износ полиэтилена.

В системе есть также ножки зарегистрированного бренда Fjord, которые предусматривают цементную фиксацию из кобальт хрома. Их форма создает условия для того, чтобы напряжение внутри цементной мантии было минимальным. Но чаще всего выбираются бесцементные модели для тотального замещения тазобедренного сустава.

Запатентованная технология производства импланта позволяет создать размеры его неровностей поверхности на уровне 3–5мкм. Это сопоставимо по размерам с трабекулами кости. За счет этого и создается надежная вторичная фиксация.

Предоперационное планирование

Тех, кому предстоит операция по замене сустава, интересует то, как будет происходить процесс подготовки к ней. Широкий спектр готовых шаблонов позволяет начать подбор по рентгенограмме. В целом подготовка к эндопротезированию выглядит так:

делают рентгеновские снимки в боковой и прямой проекциях;
путем наложения подбирается размер импланта, длины шейки и другие параметры;
проверяется, как будет происходить заполнение метафиза в бедренной кости;
утверждаются размеры ножки для адаптации шаблона.

Ортопед учитывает, что должна быть щель размером 1 мм между кортикальной костью и дистальной частью ножки искусственного элемента. Для правильной резекции угол наклона принимается в 45 градусов. При этом сама резекция проводится на 1 см выше места расположения малого вертела. Во время операции удаляется минимальное количество губчатой кости. Это необходимо для того, чтобы:

сохранить массив кости;
обеспечить лучшую стыковку импланта и кости;
повысить стабильность.

Почему нельзя самостоятельно заказать эндопротез

На рынке ортопедических товаров встречаются предложения по продаже системы Corail. Даже если они не являются подделкой, покупать самостоятельно эндопротез Corail нельзя по следующим причинам:

только врач может грамотно подобрать ножку для проведения операции;
в процессе подготовки к хирургическому вмешательству ортопед даст рекомендации по шлифовке импланта, чтобы пациенту было максимально комфортно передвигаться;
сомнительные продавцы не предоставляют гарантию на товар;
искусственный сустав приобретается вместе с набором инструментов для их подготовки, выбор которых тоже должен делать врач.

Велик риск того, что деньги будут потрачены, а товар вовсе не поступит. Особенно характерно для интернет-заказов, количество которых резко увеличилось в последние годы.

Процесс реабилитации после установки Corail

После проведения операции редко требуется наблюдение пациента в реанимационном отделении. Обычно его переводят сразу в обычную палату под наблюдение медицинского персонала. Следующими этапами восстановления являются:

перевязка, извлечение мочевого катетера, дренажа;
проведение рентгенограммы, чтобы определить качество установки эндопротеза;
выполнение вертикализации с наращиванием нагрузки;
в течение 8–14 дней проводится медикаментозное лечение в виде уколов, перевязки и тренировки хождения по разным видам поверхностей;
разработка рекомендаций по нагрузке в быту и на работе;
контроль с помощью рентгенограмм через определенные интервалы качества установки протеза.

Если врачи рекомендовали провести замену сустава, не следует опасаться подобной операции. Современные технологии позволяют добиться того, что качество жизни пациента не снижается. Модели, которые имеет эндопротез Corail позволяет быстро подобрать тот вариант, который подойдет конкретному пациенту. Возвращаться к повторной операции придется через много лет, что дает возможность тщательно ее спланировать.

msk-artusmed.ru

Pinnacle (эндопротез тазобедренного сустава)

2019

Johnson & Johnson заплатит $1 млрд за бракованные эндопротезы тазобедренного сустава

В начале мая 2019 года Johnson & Johnson согласилась заплатить около $1 млрд для урегулирования большинства судебных процессов, связанных с бракованными металлическими эндопротезами тазобедренного сустава.

В 2013 году J & J сняла с производства модель эндопротеза тазобедренного сустава Pinnacle с использованием пары трения металл-металл после того, как регуляторные органы ужесточили требования к подобным устройствам. Еще раньше, в 2010 году J & J отозвали 93 000 имплантатов Pinnacle Ultamet, поскольку в 12% случаев установка эндопротезов не принесла желанного результата. Эндопротезы Pinnacle с парой трения из различных материалов продолжают продаваться в США.

Эндопротез тазобедренного сустав Pinnacle показывают на одном из судебных слушаний

Официальные представители J & J сообщили, что компания получила около 10 500 исков по поводу бракованных эндопротезов Pinnacle. Иски были объединены для рассмотрения окружным судьей США Эдом Кинкейдом (Ed Kinkeade) в Далласе. В ходе судебного разбирательства J & J выиграла первое дело и проиграла последующие два, в том числе с приговором о выплате $1млрд. С учетом судебных издержек стоимость этого урегулирования для J & J составила более $4 млрд.

Компания согласилась немедленно выделить более $400 млн на предварительное урегулирование судебных процессов. Соглашение покрывает около 95% из 6000 жалоб, поданных на J & J и ее подразделение DePuy в связи с хирургической заменой имплантатов Pinnacle. Эндопротезы пришлось удалять, поскольку из-за дефектов пациенты не могли ходить и испытывали нестерпимую боль. Кроме того, в ходе разбирательства было выяснено, что имплантаты вызывают накопление ионов металлов в крови, вызывая боль в паху, аллергические реакции, эрозию кости и гибель тканей.

Еще 4500 исков ожидают рассмотрения – они касаются пациентов, которым не пришлось удалять эндопротезы или у которых применялись не полностью металлические имплантаты. Хотя J & J согласилась разрешить дела, связанные с хирургическим удалением эндопротеза, она не готова платить пациентам, которые опасаются, что в будущем им может потребоваться операция из-за дефектного импланта. По словам источника, пока неясно, сколько из этих дел будет урегулировано.

Адвокаты J & J и ее подразделения DePuy не стали создавать глобальную программу урегулирования, а заключили отдельные сделки с адвокатами истцов. Когда именно будут разрешены все дела, неизвестно. Тем не менее Минди Тинсли (Mindy Tinsley), пресс-секретарь J & J, объявила, что переговоры по урегулированию дел Pinnacle продолжаются и что компания уже выделила средства на судебные разбирательства. Согласно неофициальным источникам, J & J намерена позволить юристам самостоятельно распределить возмещенные средства среди своих клиентов, чтобы пациенты с более серьезными травмами получили компенсацию в большем размере.

Объявленная сделка должна завершить громкие судебные разбирательства, продолжавшиеся более четырех лет. Однако J & J еще не разобралась с другими судебными тяжбами, включая волну дел против присыпки, потенциально вызывающей рак, а также иски, обвиняющие компанию в развитии опиатной эпидемии. Стоит учесть, что с 2016 года J & J уже должна была выплатить возмещение пациентам с эндопротезами Pinnacle в размере более $1,5 млрд. Однако некоторые пациенты получили возмещение в гораздо меньшем размере, чем им было обещано, а в некоторых случаях дело закончилось подачей апелляции, которая до сих пор ждет рассмотрения.

Компания J & J отказывается комментировать объявление.

^[1]

Выживаемость имплантатов Johnson & Johnson 5% вместо обещанных 90%

В конце января 2019 года Johnson & Johnson (J & J) согласилась выплатить штату Мичиган $120 млн для урегулирования обвинений в мошенничестве, согласно которым компания в течение нескольких лет продавала дефектные импланты типа «металл-металл». Побочными эффектами такого лечения стали омертвение тканей и эрозия костей. Сделку скрепила генеральный прокурор 46 штатов США Летиция Джеймс (Letitia James).

По словам генерального прокурора, соглашение урегулирует претензии к J & J и ее подразделению DePuy, производителю ортопедических и нейрохирургических имплантов, в том числе протезов бедренного сустава, которые стали причиной иска. Согласно предъявленным обвинениям, подразделение DePuy сознательно вводило клиентов в заблуждение относительно эффективности своих имплантов ASR XL и Pinnacle Ultamet.

Прокурор утверждает, что сотрудники DePuy производили устройства с якобы пятилетней выживаемостью более 90%, тогда как европейские специалисты в области здравоохранения уже обнаружили, что эти показатели составляют около 5%. Пациенты, которым пришлось заменить дефектный имплантат ASR XL или Pinnacle Ultamet, предъявляли жалобы на постоянную боль в паху, аллергические реакции и некроз тканей. Кроме того, у них отмечалось накопление ионов металлов в крови.

Имплантат ASR XL

В соответствии с приговором суда, с января 2019 года компания J & J и ее подразделение DePuy обязаны подкреплять научными доказательствами заявления о долговечности и стабильности своих устройств и имплантов, а также поддерживать программу пострегистрационного наблюдения и, в частности, программу рассмотрения жалоб пациентов. Прокуроры, которые привлекли компанию к ответу, отмечают, что нельзя позволять производителям вводить общественность в заблуждение, особенно когда речь идет о проблемах со здоровьем, и что это урегулирование должно служить напоминанием другим о том, что обманные и ложные медицинские действия недопустимы и будут пресекаться законом.

Крайне важно, чтобы компании, предоставляющие медицинские устройства, выполняли свои обязательства по предоставлению точной и актуальной информации как врачам, так и пациентам/потребителям, – говорится в письменном заявлении прокуратуры. – Это урегулирование поможет обеспечить врачей более качественной информацией, необходимой для адекватного лечения пациентов.

Тем не менее, Минди Тинсли (Mindy Tinsley), пресс-секретарь филиала DePuy, заявила, что компании не признали за собой ответственность за предъявленные жалобы и не считают, что совершали неправомерные действия. J & J отрицает претензии потребителей и заявляет, что действовала надлежащим образом и ответственно подходила к разработке, тестированию и маркетингу устройств. По словам Тинсли, соглашение относится только к протезам бедренного сустава типа «металл-металл» Pinnacle, остальные виды имплантов пока не рассматривались.

Johnson & Johnson заплатит $120 млн за вранье — обещала выживаемость имплантатов в 90%, но получила 5%

В отчете о прибылях и убытках J & J признал, что его судебные издержки в четвертом квартале 2018 года выросли до $1,29 млрд, отчасти вследствие исков по поводу бедренных имплантов. За 2017-2018 год присяжные Федерального суда Далласа обязали компанию покрыть не менее $1,7 млрд убытков. J & J также договорилась об урегулировании того же вопроса с индийским правительством. Согласно сообщениям индийских новостных СМИ, пациенты, которым были установлены дефектные протезы бедренного сустава ASR в период с 2004 по 2010 год, имеют право на выплаты в размере от $42 390 до $172 413. ^[2]

2018: Johnson & Johnson начала выплату $1,7 млрд жертвам своих бракованных эндопротезов

В середине декабря 2018 года Johnson & Johnson начала выплаты пациентам, установившим бракованные имплантаты, из-за которых самочувствие людей значительно ухудшалось. Согласно предъявленным обвинениям, компания продавала эндопротезы тазобедренных суставов, зная, что они неисправны. Судебный процесс по данному делу длился 7 лет, и, судя по искам, компания задолжала жертвам своих бракованных эндопротезов не менее $1,7 млрд.

Согласно заявлению федерального суда США от 9 декабря 2018 года, к урегулированию пришли или в процессе урегулирования находятся около 3 300 из 10 000 жалоб от пациентов. Условия соглашений не были обнародованы.

Эндопротез Pinnacle

Истцы утверждают, что подразделение Johnson & Johnson DePuy выпустило эндопротезы тазобедренных суставов Pinnacle на рынок без тщательной проверки и ввела врачей в заблуждение относительно профиля безопасности устройства, уверяя, что риск повреждения ткани несущественен. Johnson & Johnson опровергает эти претензии и заявляет, что разработка и продажа устройств проводилась в соответствии с требованиями регуляторных органов. Тем не менее в 2013 году эндопротезы Pinnacle были отозваны с рынка.

Эндопротезы Pinnacle не входили в список устройств, в связи с которыми Johnson & Johnson уже обязывали выплатить $2,5 млрд. Johnson & Johnson отозвала 93 000 таких имплантатов по всему миру в августе 2010 года, отметив, что в течение пяти лет их применения 12% случаев закончились жалобами по поводу неэффективности лечения или побочных эффектов.

Johnson & Johnson должна будет предстать перед судом 14 января 2019 года в Далласе, чтобы ответить за преднамеренное сокрытие информации о рисках своих эндопротезов Pinnacle. По аналогичному делу 2016 года компанию приговорили к выплатам в размере $1 млрд. В целом c 2016 года по 2018 год суд присяжных обязал компанию Johnson & Johnson выплатить по поводу неисправных эндопротезов не менее $1,7 млрд. Сумма могла быть выше, если бы производителю не удалось обжаловать несколько исков.

Судебные процессы по жалобам на устройства Pinnacle были объединены окружным судьей США Эдом Кинкейдом (Ed Kinkeade). Тот наблюдает за ходом этих делами с 2011 года и будет председательствовать на судебном процессе 14 января 2019 года. Он заявил, что вместо переговоров о глобальном урегулировании Johnson & Johnson регулярно подает апелляции по уже решенным делам. В результате она уже в течение семи лет не может выплатить пострадавшим пациентам причитающиеся им деньги. В то же время отдельные судебные дела по единичным жалобам не позволяют присяжным и судьям оценить реальные масштабы проблемы и нанесенного ей ущерба. Компания Johnson & Johnson использует ту же тактику для разрешения судебных исков по поводу бракованных вагинальных сеток. Объединение судебных дел позволит наконец урегулировать большинство жалоб и привлечь производителя к ответственности, считает судья Кинкейд.

Кинкейд также разрешил истцам увеличить долю, зарезервированную во всех соглашениях по делу Pinnacle, для покрытия расходов на оплату услуг адвокатов. Судья позволил повысить эти издержки до 25% по каждому отдельному делу.

Представители Johnson & Johnson согласились выплатить в среднем около $125 000 в каждом случае, чтобы разрешить около трети исков. Средняя выплата в таком размере для 3300 дел обойдется компании в $413 млн. Однако истцы уже предъявили жалобы на недостаточную прозрачность процесса урегулирования, в том числе отсутствие информации о разработке норм компенсации.

Пресс-секретарь подразделения по производству медицинского оборудования DePuy компании Johnson & Johnson и адвокаты компании от комментариев воздержались по запросам Bloomberg.^[3]

2017

Выплата $247 млн за дефектные имплантаты тазобедренного сустава

16 ноября 2017 года Федеральный суд Далласа постановил, что компания Johnson & Johnson и ее ортопедическое подразделение DePuy должны выплатить $247 млн шести пациентам, которые заявили, что пострадали от дефектных имплантатов Pinnacle.

Суд пришел к выводу, что имплантаты для тазобедренного сустава с металлическими подкладкой и оболочкой были деформированы и что компания не предупредила покупателей о таком риске.

Имплантат Pinnacle

У шести жителей Нью-Йорка, получивших такие имплантаты, отмечались гибель тканей, эрозия кости и другие повреждения, в которых они винили недостатки устройства.

Johnson & Johnson, получившая более 9700 судебных исков в отношении дефектного имплантата Pinnacle, заявила о подаче апелляции. Пресс-секретарь компании DePuy добавила, что имплантаты этого типа были подкреплены опытом клинических исследований, продемонстрировавших их эффективность.

Истцы утверждали, что компания ошибочно рекламировала имплантат, который чаще используется для лечения остеоартроза. В свою очередь ответчики утверждали, что металлический имплантат прослужит дольше, чем аналогичные керамические или пластиковые.

Суд отобрал несколько дел по «пробному» иску, чтобы создать прецедент и оценить остальные претензии к компании, а также возможность урегулирования этого вопроса.

Johnson & Johnson выиграла первое «пробное дело» по поводу имплантатов Pinnacle в 2014 году, но в последующих процессах судья возложил ответственность на плечи компании. В результате нескольких судебных разбирательств компании Johnson & Johnson и DePuy должны заплатить истцам в общей сложности до $700 млн.

Компания DePuy прекратила продажу имплантатов для тазобедренного сустава с металлическими подкладкой и оболочкой Pinnacle в 2013 году после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ужесточила требования к соответствующим имплантатам.

Сотни пострадавших людей

Подразделение Johnson & Johnson (J&J) обвиняют в продаже дефектных эндопротезов тазобедренного сустава и причинении вреда здоровью сотням пациентов. В октябре 2017 года в Лондоне началось судебное разбирательство по данному поводу, сообщает Bloomberg.^[4]

Речь идет об имплантатах тазобедренного сустава под торговой маркой Pinnacle, производства подконтрольной J&J компании DePuy International Ltd. Адвокаты, представляющие интересы 341 истца, утверждают, что частички металла от эндопротезов попали в организм пациентов и привели к проблемам со здоровьем. Производитель продавал продукцию, неверно указывая, что она имеет низкий уровень износа, говорится в иске. При этом в DePuy отрицают свою ответственность.

Сотни люди пострадали от дефектных имплантатов Johnson & Johnson

Как отмечает юридическая фирма Leigh Day, выступающая от лица заявителей, в практике британской Фемиды это один из крупнейших групповых судебных процессов по поводу претензий к производителю по качеству выпускаемой им продукции. Адвокаты говорят, что в судебные инстанции страны поданы иски против других компаний, выпускающих эндопротезы тазобедренного сустава с металл-металлической парой трения, но рассмотрение этих дел отложено в ожидании результатов процесса DePuy.

На первом этапе разбирательства будет рассмотрен вопрос о том, несет ли подразделение J&J ответственность за вред, причиненный здоровью пациентов. В случае положительного решения, состоятся новые слушания, на которых будет определен размер компенсаций пострадавшим.

По данным агентства, ранее в США состоялся аналогичный процесс по поводу имплантатов тазобедренного сустава Pinnacle. В декабре 2016 года суд обязал Johnson & Johnson выплатить $1,04 млрд пациентам, получившим дефектные эндопротезы, но в январе 2017 года компания добилась пересмотра решения и сокращения суммы на $500 млн.^[5]

2016: Штраф в $1 млрд

В начале декабря 2016 года американский суд оштрафовал Johnson & Johnson более чем на $1 млрд за продажу бракованных эндопротезов. Об этом сообщает информационное агентство Reuters.

Согласно постановлению федерального суда присяжных в Далласе (штат Техас, США), Johnson & Johnson и ее «дочка» DePuy Orthopaedics должны выплатить компенсации истцам, пострадавшим от неисправных эндопротезов тазобедренного сустава Pinnacle.

Johnson & Johnson оштрафована на $1 млрд за бракованные эндопротезы

Из-за некачественного изготовления этих медицинских приспособлений пациенты столкнулись с омертвением тканей, эрозией костей и другими отклонениями, которые могли привести к серьезным последствиям. При этом сами разработчики утверждали, что их созданные из металла устройства способны прослужить дольше керамических или пластиковых аналогов, говорится в материалах дела.

По словам авторов коллективного иска, Johnson & Johnson и DePuy знали о возможных проблемах с Pinnacle, но не предупредили о них. В свою очередь компании отрицают какие-либо нарушения, допущенные в разработке и продвижении продукции.

На Johnson & Johnson и DePuy наложен штраф в размере $1,04 млрд. Основная часть этой суммы приходится на штрафные санкции, и лишь $32 млн пойдут на выплату компенсаций пострадавшим пациентам. Компании намерены обжаловать решение, против них в общей сложности подано почти 8,4 тыс. исков, связанных с дефектными эндопротезами и сосредоточенных в Федеральном суде Техаса. Планируется рассмотреть несколько заявлений, которые станут прецедентом для других подобных дел.

DePuy прекратила продажу эндопротезов с металлическими прокладкой и оболочкой Pinnacle в 2013 году после ужесточения Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требований к эндопротезам тазобедренного сустава. После этого на компанию обрушилось множество исков. ^[6]

Примечания

zdrav.expert

обзор эндопротезов тазобедренных и коленных суставов

Эндопротезирование восстанавливает подвижность человека, избавиться от постоянной боли, вернуть физическую трудоспособность. В мире ежегодно проводятся миллионы операций по установлению искусственных суставов. Эндопротезы должны быть прочными, износостойкими с максимальным объемом движений и отсутствием аллергических реакций. Среди крупнейших производителей компания Zimmer.

О компании

Zimmer – американская компания. Её офис находится в штате Индиана. Компания существует с 1927 года. Изначально она производила только лонгеты. Но сегодня это лидер по продаже ортопедических товаров различного назначения. На предприятиях Zimmer работает 8 тысяч сотрудников. Продукция предлагается в 100 странах. Офисы в 24 государствах.

Офис Zimmer.

Для их изделий используются биосовместимые материалы:

титан;
кобальт-хромовые сплавы;
полиэтилен;
Trabecular Metal.

Эти материалы сводят к минимуму риски осложнений: откалывание микроскопических частиц сустава, местные воспалительные реакции или насыщение крови попадающими в неё ионами.

Zimmer логотип.

Эндопротезы тазобедренного сустава

Искусственные суставы фирмы Zimmer прочные и износоустойчивые. Исследования показывают, что через 10 лет после операции потребность в ревизионном эндопротезировании возникает лишь у 2% пациентов, а через 20 лет – у 30% людей. Большинству не потребуется замена протеза.

Устройство эндопротеза.

Эндопротез тазобедренного сустава состоит из 4-х компонентов. Это чашка, содержащийся внутри неё вкладыш, шейка и головка. Рассмотрим основные разновидности и компоненты протезов фирмы Zimmer.

Бедренные компоненты и технология Kinectiv

При субтотальном протезировании используются только два компонента искусственного сустава: шейку и головку бедренной кости, а про ротезирование вертлужной впадины не производится. При тотальном протезировании дополнительно используется чашка с вкладышем.

Компания Zimmer производит такие протезы:

Прямая ножка ME Müller используется с 1977 года и уже имплантирована более чем 1 миллиону пациентов. Имеет рифленую структуру и цементную фиксацию за счет специального воротничка.

Клиновидный эндопротез применяется у пациентов с достаточным объемом костной массы(без остеопороза). Воротник отсутствует, фиксация производится методом заклинивания. Обеспечивается хорошая вращательная стабильность и устойчивость эндопротеза. Ножка сделана из титанового сплава. Она имеет хорошую биосовместимость. Выпускается в 14 размерах с длиной от 4 до 22,5 миллиметров. Используются стандартные или расширенные офсеты.

Существует такой же протез с технологией Kinectiv разработанный компанией Zimmer. В шейке эндопротеза используются дополнительные фрагменты. Они позволяют увеличить длину конечности или избавить врача от дополнительного подпиливания бедренной кости, так как позволяют точно регулировать размер. Предлагается 5 вариантов: от минус 8 до плюс 8 миллиметров. Выпускаются шейки прямые или с наклоном от 4 до 10 градусов.

Преимущества системы Kinectiv:

длина офсета, конечности и наклон корректируются, независимо друг от друга;
используются головки размера 0;
все корректировки связаны с изменением шейки;
возможность нормализовать длину ноги без замены офсета;
возможность смены офсета без изменения длины ноги;
оптимизация шейки под длину головки способствует возрастанию подвижности сустава;
возможность дополнительной корректировки шейки с анте- и ретроверсией.

Эндопротезирование колен в Чехии: гарантии, цены, реабилитация, отзывы и статистика.

Узнать подробнее

Малоинвазивное эндопротезирование в Чехии: врачи, реабилитация, сроки и цены.

Узнать подробнее

Вертлужные компоненты

Ацетабулярная система состоит из чашки с вкладышем. Zimmer предлагает следующие системы:

Continuum. Состоит из пористого материала. Он обеспечивает прочную биологическую фиксацию компонента – чашка врастает в костную ткань. Вкладыши состоит из трех различных материалов. Это может быть полиэтилен, кобальт-хромовый сплав Metasul или керамический материал BIOLOX, отличающийся совершенными механическими свойствами и большой износостойкостью.
Zimmer continuum.
Модульная система Trabecular Metal. Имеет форму эллипса и пористую структуру, обеспечивающую качественную остеоинтеграцию. Благодаря запрессовыванию по всей поверхности чашки обеспечивается наилучший контакт с костной тканью, что улучшает стабилизацию сустава в раннем послеоперационном периоде. Вкладыш фиксируется специальными антиротационными выступами. Это обеспечивает его неподвижность и невозможность смещения. Чашки трех разновидностей: с отверстиями и без них, а также кластерная чашка. Вкладыши полиэтиленовые.
Trabecular Metal.
Maxera. Пара трения «керамика-керамика». Протез для пациентов молодого возраста. Он имеет высокую стабильность с хорошим объемом движений. За счет низкой износостойкости позволяет обеспечить пациенту физически активный образ жизни после операции и полноценной реабилитации.
Maxera.
Trilogy. Применяются чашки различной конфигурации из пористого материала. Они имеют форму полусферы. Вкладыши подбираются индивидуально, исходя из анатомических особенностей, предпочтений врача и пациента.
Trilogy.

Ревизионное протезирование

Для повторного эндопротезирования тазобедренного сустава компания Zimmer предлагает использование таких продуктов:

Ревизионная чашка Trabecular Metal. Имеет высокую стабильность за счет повышенного коэффициента трения. Пористость материала повышена до 80%. Вкладыш фиксируется на цементе. Возможен выбор наклона от 0 до 10 градусов. Дополнительная фиксация может осуществляться винтами – для этого предусмотрены отверстия.
Кейдж к чашке Trabecular Metal. Обеспечивает улучшенную первичную фиксацию. Изготавливается из титана. Форма и длина фланцев (выступов) подбирается индивидуально. Кейдж может потребоваться для компенсации дефектов вертлужной впадины или тазового кольца. Он обеспечивает стабилизацию конструкции до момента врастания чашки в костную ткань.
Аугменты Trabecular Metal. Обеспечивают чашке дополнительную опору. Применяются при дефектах верхнего края вестибулярной впадины. Используется как альтернатива аллотрансплантату. Отличается более простой установкой и отсутствием рисков, связанных с резорбцией донорской кости. Благодаря плотной цементной фиксации исключается даже наименьшая подвижность.
Ревизионный эндопротез Wagner SL. Используется при дефекте бедренной кости. Сделан из титана. Ножка обработана пескоструйным методом. Ножка имеет форму конуса с восемью ребрами. Обеспечивает стабильное вращение ноги. Протезы выпускаются в разных размерах. Отличается длина и диаметр.
Wagner SL.
Система Revitan. Шейка состоит из кобальто-хромового сплава. Она изогнутая или прямая, имеет регулируемую длину. Может использоваться для сложных ревизионных хирургических вмешательств. Продукт применяется с 1990 года, поэтому накоплен огромный опыт использования этой разновидности эндопротеза.
Revitan.

Эндопротезы коленного сустава

Компания Zimmer славится высоким качеством эндопротезов коленного сустава. Она считается одним из самых авторитетных и массовых производителей в этой области. По приблизительным оценкам Zimmer производит четверть всех использующихся в мире «искусственных коленей».

NexGen CR-Flex

Это усовершенствованный вариант протеза NexGen CR с углом сгибания колена до 155 градусов. При этом поддерживается кинематика сустава и обеспечивается естественный возврат бедренной кости.

NexGen CR-Flex.

Дизайн эндопротеза поддерживает полноценный безопасный контакт бедренной и большеберцовой кости при сгибательном движении. При этом обеспечивается больше пространства для связки надколенника.

При необходимости возможно использование бедренной части протеза минусовых размеров. Это позволяет обеспечить баланс и гибкость, предотвратив потерю костной ткани без избыточнонр натяжения мягкотканных структур. Кинематика NexGen CR-Flex реализуется даже при максимальных углах сгибания колена.

Видео демонстрация установки системы NexGen. Язык иностранный, но визуально понятны многие особенности:

Другие особенности эндопротеза:

сниженная высота латерального мыщелка – уменьшает натяжение латеральной связи при сгибательном движении;
увеличение пространства между мыщелками – позволяет оптимизировать медиальное и латеральное вращение, обеспечивает больше пространства для задней крестообразной связки;
при сохраненной задней крестообразной связке обеспечивается естественный передне-задний возврат, а также увеличивается площадь соприкосновения феморальной и тибиальной частей искусственного сустава при значительном сгибании;
увеличена глубина переднего выреза – снижает риск тугоподвижности надколенника;
снижение внутренней/наружной ширины – обеспечивает увеличение гибкости и поддерживает физиологически правильное направление движения надколенника.

NexGen LPS-Flex Mobile и PS-Mobile

Системы эндопротезирования с ротационными вкладышами созданы таким образом, что ось ротации смещается кпереди, к участку сустава, где прикрепляется передняя крестообразная связка. Они применяются для тотального протезирования колена. Способны обеспечить сгибания большой амплитуды и поворотные движения.

Lps-flex-mobile.

Системы состоят из таких компонентов:

две металлические части, которые прикрепляются к бедренной и большеберцовой кости;
пластиковый ротационный вкладыш обеспечивающий объем движений в суставе.

Вкладыш прикрепляется к металлическим пластинкам, но остается подвижным. Он скользит по импланту большеберцовой кости.

Особенности и преимущества данного вида эндопротеза:

Ось ротации смещена вперед – туда, где прикрепляется ПКС. В результате воссоздается анатомический центр вращения.
Сниженная нагрузка на пателлофеморальное сочленение. Достигается за счет расположения шарнира спереди. Как итог, уменьшается риск многих осложнений, ассоциированных с повышенной нагрузкой на сочленение. Предотвращается болевой синдром в колене, вывихи надколенника. Не происходит преждевременного износа частей искусственного сустава, не развивается нестабильность в связи с расшатыванием.
Остановка спереди металлической части, прикрепленной на большеберцовой кости. Позволяет предотвратить проскальзывание вкладыша. Обеспечивает нормальное боковое вращение до 25 градусов.

Эндопротезирование колен в Чехии: гарантии, цены, реабилитация, отзывы и статистика.

Узнать подробнее

Малоинвазивное эндопротезирование в Чехии: врачи, реабилитация, сроки и цены.

Узнать подробнее

LPS-Flex Mobile отличается усовершенствованным вариантом строения бедренной части эндопротеза. У него улучшенное кулачково-гребешковое соединение, обеспечивающее сохранение стабильности колена, даже если оно сгибается до 155 градусов. Особенности и преимущества:

Глубокая пателлярная борозда. Создана для того, чтобы обеспечивать наилучшую траекторию движения надколенника. На него снижается механическое давление и колено не щёлкает, не болит, а искусственный сустав не изнашивается преждевременно.
Больше площадь контакта. Поэтому уменьшаются контактные нагрузки. Они распределяются более равномерно.
Усиленное сопротивление подвывиху. Чем глубже углы сгибания, и чем дальше продвигается кулачок по гребешку, тем больше возрастает механическое сопротивление.
Расширение задних фланцев. Позволяют обеспечить высокую безопасность при контакте двух металлических компонентов протеза, если колено сгибается слишком сильно.
Ниже риск поперечного сдвига. Поэтому предотвращается преждевременное изнашивание эндопротеза. Такой эффект достигается за счет того, что ротационные движения в колене могут выполняться исключительно в одном направлении.

Многочисленные клинические биомеханические исследования эндопротезов колена с ротационным вкладышем LPS-Flex Mobile Bearing Knee показывают, что кинематика не отличается от таковой при сгибании собственного коленного сустава человека. Более десяти лет такие протезы устанавливают в странах Евросоюза и в Японии.

NexGen LCCK

Система тотального эндопротезирования коленного сустава. Применяется для пациентов с необходимостью повышенной стабильности колена из-за несостоятельности связок. Применяется при наличии дефектов костной ткани. Может использоваться вместе с аугментами и удлинительными ножками при ревизионной операции.

Система используется у таких пациентов:

удаление обоих крестообразных связок;
необходима коррекция вальгусной или варусной деформации;
значительный дефект костных структур.

NexGen LCCK.

Протез имеет увеличенный большеберцовый гребень с глубокой межмыщелковой бороздой. Поэтому за счет него удается добиться стабильности колена даже у тех пациентов, у которых не получается получить такой эффект путем релиза тканей. Плотное прилегание гребня борозды обеспечивает механический возврат и предотвращает задний подвывих. Оно ограничивает вальгусное отклонение и вращение колена.

При выраженном дефиците костной ткани для её замещения используются феморальные и большеберцовые аугменты. А тибиальные бываюи разных форм:

клин;
треть клина;
половина клина;
замещающие блоки от 0,5 до 2 см из титана;
блоки до 3 см из трабекулярного металла.

Бедренные аугменты бывают передними, задними, дистальными. Передние крепятся при помощи цемента. Остальные могут также закрепляться с использованием винтов.

Возможно также использование удлинительных ножек. Они снижают нагрузку на метафиз. Используются как прямые, так и офсетные штифты. Последние обеспечивают возможность установления компонентов с отклонением до 4,5 миллиметров от центральной части канала.

ТЭКС NexGen LCCK

Предполагает использование фиксированного заднестабилизированного вкладыша. Это необходимо для обеспечения большей подвижности колена. Она обеспечивает возможность сгибания до 155 градусов, в то время как NexGen LCCK – до 120 градусов.

Зачем это необходимо? Для многих пациентов такого сгибания недостаточно. Многие виды деятельности требуют большей функциональности от коленного сустава. Несколько примеров работ, при которых необходимо более интенсивное сгибание колена:

подъём по крутой лестнице – до 140 градусов;
сидение на низком стуле и вставание с него – до 130 градусов;
приседание на корточки – до 150 градусов.

Суставную прокладку фиксируют на большеберцовом компоненте эндопротеза. Для этого используется специальный механизм под названием «ласточкин хвост». Система может использоваться с удлинительными ножками и аугментами.

NexGen RH knee

Используется для ревизионного эндопротезирования. То есть, для замены сустава пациентам, у которых эта операция уже производилась ранее. Содержит шарнирный механизм. Он способен принять 95% механической нагрузки, которая приходится на мыщелки бедра.

NexGen RHK.

Преимущества:

обеспечивается физиологичность движений надколенника, его глубокое залегание и полноценная поддержка при сгибании до 60 градусов;
при сгибании колена не происходит отклонение надколенника кзади;
возможно дополнительное использование большеберцовых и бедренных конусов при дефиците костной массы;
минимальная потеря костной ткани при установлении;
предотвращено форсированное переразгибание за счет его отклонения при контакте бедренного компонента с суставной поверхностью.

Точка центровки шарнира расположена у оси большеберцовой части эндопротеза. За счет этого обеспечивается физиологичная и стабильная кинематика по сравнению с теми моделями, у которых центр ротации располагается в задней части. Вращение платформы NexGen RH Knee позволяет перенести торсионную нагрузку с зафиксированных цементом поверхностей на мягкотканные структуры, поэтому что дает возможность для наружной и внутренней ротации в пределах до 25 градусов.

Штифты имеют модульную конструкцию. Их можно дополнительно удлинять. Это позволяет врачу зафиксировать сустав без чрезмерного натяжения связок.

Однополюсные импланты High-Flex

High-Flex.

Используется для установки тем пациентам, у которых повреждено не все колено, а лишь один мыщелок. Основное преимущество в том, что после операции человек не ограничен в диапазоне сгибания коленей: можно без опаски приседать, приводя бедро к голени на угол до 155°.

Эндопротезы плечевого сустава

Плечо наиболее подвижно в человеческом теле. По этой же причине трудно достигнуть его высокой стабильности про эндопротезировани, но компании Zimmer это удалось. Она производит прочные, качественные и подвижные эндопротезы.

Система Anatomical Shoulder

Выпускаются анатомический и ревизионный варианты искусственного плечевого сустава. Анатомический эндопротез полностью имитирует собственный человека. Он состоит из ножки, головки плечевой кости и суставной впадины лопатки. Такой протез лучше, потому что он обеспечивает полную свободу движений. Но он может быть использован лишь при условии сохранности ротаторной манжеты.

Anatomical Shoulder.

Если же она повреждена (мышцы истончены или разорваны), применяется реверсивный эндопротез. В нем головка перенесена на гленоидальный компонент, а суставная поверхность лопатки ставится на ножке протеза. При его использовании смещается центр вращения плеча.

Поэтому стабильность остается высокой даже при отведении руки. Реверсивные системы Anatomical Shoulder могут применяться не только для первичных, но и для ревизионных операций.

Anatomical Shoulder Inverse Reverse System

Компания Zimmer выпускает специальные эндопротезы для лечения переломов. Он оснащен острыми шипами, фиксирующими бугорки к ножке. При сопутствующем разрыве манжеты предусмотрена возможность трансформации в ножку для реверсивного эндопротезирования.

Технология Bigliani/Flatow

Восстановливает полный объем движений с анатомической целостностью плеча. Преимущества системы:
большое количество размеров;
возможность подбора анилучшего варианта операции с учетом анатомического строения плеча;
максимальное сохранение собственной кости;
плотная первичная фиксация благодаря возможности подбору киля гленоидного компонента.

Bigliani/Flatow.

Высокая стабильность достигается за счет совместимости центральной зоны, вокруг которой расположена несовместимая периферическая зона.

Гибридные протезы

Специальные адаптеры для шеек с углом 42, 45 или 48 градусов могут использоваться для создания гибридного эндопротеза с ножкой Anatomical Shoulder. Это дает возможность идеально подобрать размеры.

При необходимости используется компонент из трабекулярного материала. Реверсивное протезирование Trabecular Metal обеспечивает более высокую стабильность плеча. Он ставится под углом 60 градусов, что снижает риск образования костных дефектов суставной поверхности лопатки.

А в будущем проводится ревизионная операция без замены ножки, так как она съемная (меняется только головка плеча и лопаточный компонент). Это ещё одно преимущество гибридного протеза.

Эндопротезы локтевого сустава

Компания Zimmer производит тотальный эндопротез Coonrad-Morrey. Он используется для первичной и ревизионной операции. Необходимость в эндопротезировании локтя возникает по причине травмы или ревматического поражения.

Coonrad-Morrey.

Основные преимущества:

Существует двенадцать конфигураций плечевой части: размеры 10, 15, 20 сантиметров, малые, сверхмалые и стандартные размеры. А также десять локтевых компонентов: длина стандартная или большая, размер сверхмалый, малый или стандартный, конфигурация правая или левая.
Качественный фланец. Считается одним из лучших в данной категории. Позволяет обеспечить вращательную стабильность плечевой ножки. При необходимости фланцы повышенной длины решают проблему нехватки костной ткани. Поэтому не требуется дополнительного изготовления импланта плечевой кости.
Двухкомпонентный штифт. Отличается простотой использования. Способен обеспечить полноценное соединение локтевой и плечевой части эндопротеза.

Coonrad-Morrey используется уже больше 25 лет. За это время он показал высокие показатели успешности эндопротезирования – 95%.

Контакты компании http://www.zimmerrussia.ru/contact-us-information.html

msk-artusmed.ru