Уколы бонвива инструкция по применению цена отзывы – Инструкция по применению Бонвива раствор для внутривенных инъекций 3мг/3мл – способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Бонвива раствор для внутривенных инъекций 3мг/3мл – АптекаМос

Содержание

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код ATX [M05BA06]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Ибандроновая кислота является мощным бисфосфонатом, принадлежащим к группе азотсодержащих бисфосфонатов, который действует избирательно на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов без прямого воздействия на образование кости. Это не нарушает пополнения пула остеокластов. Ибандроновая кислота приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов посредством снижения усиленного ремоделирования кости у женщин в постменопаузе до уровня, характерного для предменопаузального периода.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамическое действие ибандроновой кислоты – это ингибирование костной резорбции. In vivo ибандроновая кислота предотвращает экспериментально индуцированное разрушение кости, которое вызвано прекращением функционирования половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых крыс (быстро растущих) эндогенная костная резорбция также ингибируется, приводя к увеличению костной массы по сравнению с животными, которые не подвергались лечению.

На животных моделях доказано, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не было обнаружено данных об ухудшении минерализации даже в дозах в 5000 раз больше дозы, необходимой для лечения остеопороза.

И ежедневное, и прерывистое (с продолжительными интервалами без применения лекарственного средства) долговременное введение препарата крысам, собакам и обезьянам было сопряжено с образованием новой структурированной костной массы и сохраненной или улучшенной механической прочностью даже при использовании доз в токсическом диапазоне. У человека эффективность ежедневного и прерывистого введения ибандроновой кислоты с интервалом времени без применения лекарственного средства длительностью 9–10 недель была подтверждена клиническим исследованием (MF 4411), в котором ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность при переломах.

На животных моделях ибандроновая кислота вызывала биохимические изменения, указывающие на дозозависимое ингибирование резорбции кости, включая снижение биохимических маркеров распада коллагена кости в моче (таких как деоксипиридинолин и перекрестно сшитые N-телопептиды коллагена типа I (NTX)).

Как ежедневный, так и прерывистый (с интервалами между дозами 9–10 недель в квартал) прием ибандроновой кислоты перорально и введение доз ибандроновой кислоты внутривенно у женщин в период постменопаузы, вызывали биохимические изменения, показывающие зависимость ингибирования костной резорбции от дозы.

Внутривенная инъекция препарата Бонвива® уменьшала уровень С-телопептида альфа цепи коллагена типа I (CTX) в сыворотке через 3–7 дней после начала лечения и уменьшала уровень остеокальцина через 3 месяца.

После прекращения лечения наблюдается возвращение к патологическим уровням костной резорбции, ассоциированной с постменопаузальным остеопорозом, отмеченным до начала лечения.

Гистологический анализ биопсий кости после двух и трех лет лечения женщин в период постменопаузы дозами ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно и интермитирующим внутривенным введением доз до 1 мг раз в 3 месяца показал хорошие характеристики кости без указаний на дефекты минерализации. Ожидаемое уменьшение ремоделирования кости, нормальные характеристики кости и отсутствие дефекта минерализации, наблюдалось также по истечении двух лет лечения инъекциями препарата Бонвива® 3 мг.

Клиническая эффективность

Независимые факторы риска, например низкая минеральная плотность кости, возраст, предшествующие переломы, семейный анамнез переломов, высокое ремоделирование кости и низкий индекс массы тела, должны использоваться для выявления женщин с повышенным риском переломов при остеопорозе.

Инъекции препарата Бонвива 3 мг один раз в 3 месяца

Минеральная плотность кости (МПК)

Внутривенные инъекции препарата Бонвива® 3 мг, вводимые один раз в 3 месяца, проявили не меньшую эффективность в сравнении с пероральным приемом ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно в двухгодичном, рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании не меньшей эффективности (BM16550) у женщин в период постменопаузы (1386 женщин в возрасте от 55 до 80 лет) с остеопорозом (МПК поясничного отдела позвоночника: Т-критерий ниже -2,5 SD от исходного уровня). Это было продемонстрировано как при первичном анализе по истечении одного года, так и при подтверждающем анализе с конечной точкой 2 года (таблица 2).

Первичный анализ данных исследования BM16550 по истечении одного года и подтверждающий анализ по истечении двух лет показали не меньшую эффективность схемы дозирования 3 мг раз в 3 месяца в сравнении со схемой дозирования 2,5 мг ежедневно перорально в том, что касается среднего увеличения МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости (таблица 2).

Таблица 2. Среднее относительное отклонение от исходной МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости по истечении одного года (первичный анализ) и двух лет лечения (популяция получавших лечение согласно протоколу) в исследовании BM 16550.

	Данные за один год исследования BM 16550		Данные за два года исследования BM 16550
Среднее относительное отклонение от исходного уровня % [95 % ДИ]	ибандроновая кислота 2, мг ежедневно (N = 377)	Бонвива® 3 мг инъекции 1 раз в 3 месяца (N = 365)	ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 334)	Бонвива® 3 мг инъекции 1 раз в 3 месяца (N = 334)
МПК поясничного отдела позвоночника L2–L4	3,8 [3,4, 4,2]	4,8 [4,5, 5,2]	4,8 [4,3, 5,4]	6,3 [5,7, 6,8]
МПК тазобедренного сустава	1,8 [1,5, 2,1]	2,4 [2,0, 2,7]	2,2 [1,8, 2,6]	3,1 [2,6, 3,6]
МПК шейки бедра	1,6 [1,2, 2,0]	2,3 [1,9, 2,7]	2,2 [1,8, 2,7]	2,8 [2,3, 3,3]
МПК вертела бедренной кости	3,0 [2,6, 3,4]	3,8 [3,2, 4,4]	3,5 [3,0, 4,0]	4,9 [4,1, 5,7]

Кроме того, инъекции препарата Бонвива® 3 мг 1 раз в 3 месяца оказались эффективнее перорального приема ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно в отношении увеличения МПК поясничного отдела позвоночника по результатам проспективного анализа по истечении одного года, р

Касательно МПК поясничного отдела позвоночника, у 92,1 % пациентов, получающих инъекции 1 раз в 3 месяца, увеличилась или осталась на том же уровне МПК по итогам 1 года лечения (т. е. был достигнут клинический ответ) в сравнении с 84,9 % пациентов, получающих препарат 2,5 мг ежедневно перорально (р = 0,002). По истечении 2 лет лечения, у 92,8 % пациентов, получавших инъекции 3 мг, и у 84,7 % пациентов, получавших препарат 2,5 мг перорально, увеличилась или осталась на том же уровне МПК поясничного отдела позвоночника (р = 0,001).

Относительно МПК тазобедренного сустава, у 82,3 % пациентов, получавших инъекции 3 мг 1 раз в 3 месяца, наблюдался ответ по истечении одного года в сравнении с 75,1 % пациентов, получающих препарат 2,5 мг ежедневно перорально (р = 0,02). По истечении 2 лет лечения у 85,6 % пациентов, получающих инъекции 3 мг, и у 77,0 % пациентов, получающих препарат 2,5 мг перорально, увеличилась или осталась на исходном уровне МПК тазобедренного сустава (р = 0,004).

Доля пациентов, у которых увеличилась или осталась на исходном уровне МПК и поясничного отдела позвоночника, и тазобедренного сустава по истечении одного года, составила 76,2 % в группе, получавшей терапию 3 мг 1 раз в 3 месяца внутривенно, и 67,2 % в группе лечения препаратом 2,5 мг, принимаемым ежедневно перорально (р = 0,007). По истечении двух лет 80,1 % и 68,8 % пациентов отвечали данному критерию в группе инъекций 3 мг 1 раз в 3 месяца и группе препарата 2,5 мг ежедневно (р = 0,001).

Биохимические маркеры костного ремоделирования

Клинически значимые снижения уровней сывороточного CTX наблюдали на всех временных точках измерения. По истечении 12 месяцев среднее относительное отклонение от исходного уровня составило -58,6 % для внутривенных инъекций по схеме дозирования 3 мг 1 раз в 3 месяца и -62,6 % для схемы 2,5 мг ежедневно. Кроме того, 64,8 % пациентов, получающих инъекции 3 мг 1 раз в 3 месяца, были идентифицированы как имеющие ответ (определенный как уменьшение ≥ 50 % относительно исходного уровня) в сравнении с 64,9 % пациентов, получающих препарат 2,5 мг ежедневно перорально. Уменьшение сывороточного CTX сохранялось на протяжении более 2 лет, в течение которых более половины пациентов из обеих терапевтических групп были идентифицированы как имеющие ответ.

На основании исследования BM 16550 препарат Бонвива® 3 мг, вводимый внутривенно 1 раз в 3 месяца, считается не менее эффективным в предотвращении переломов по сравнению с пероральным приемом ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно.

Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно.

В начальном трехлетнем, рандомизированном, двойном слепом, исследовании переломов с выделением группы плацебо (MF 4411), было продемонстрировано статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты развития новых рентгенографических морфометрических и клинических переломов позвоночника (таблица 3). При проведении этого исследования оценивались пероральный прием ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно и 20 мг по интермитированной схеме в качестве исследовательского режима. Прием ибандроновой кислоты осуществлялся за 60 минут до первого дневного приема пищи или питья (период голодания после дозы). В исследование привлекались женщины в возрасте между 55 и 80 годами с продолжительностью постменопаузы не менее 5 лет, у которых величина МПК поясничного отдела позвоночника составляла от -2 до -5 SD ниже предменопаузального среднего значения (Т-критерий) по меньшей мере в одном позвонке [L1–L4], и у которых было от одного до четырех серьезных переломов позвоночника. Все пациенты получали 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D ежедневно. Эффективность оценивали у 2,928 пациентов. Ежедневный прием ибандроновой кислоты 2,5 мг показал статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты новых переломов позвоночника. Такой режим снизил частоту новых рентгенографических переломов позвоночника на 62 % (р = 0,0001) через 3 года исследования. Относительное снижение риска на 61 % наблюдали через 2 года (р = 0,0006). Не было достигнуто статистически значимой разницы после 1 года терапии (р = 0,056). Во время проведения исследования эффективность по предотвращению переломов была стабильной. Снижения эффективности с течением времени не наблюдалось.

Частота клинических переломов позвоночника была также значительно снижена на 49 % (р = 0,011) по истечении трех лет (р = 0,011). Выраженный эффект в отношении вертебральных переломов также был подтвержден статистически достоверным снижением потери роста по сравнению с плацебо (р

Таблица 3. Результаты проведенного трехлетнего исследования переломов MF 4411 (%, 95 % ДИ)

	Плацебо (N = 974)	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 977)
Относительное снижение рискаНовые морфометрические переломы позвоночника		62 % (40,9, 75,1)
Частота новых морфометрических переломов позвоночника	9,56 % (7,5, 11,7)	4,68 % (3,2, 6,2)
Относительное снижение риска клинического перелома позвоночника		49 % (14,03, 69,49)
Частота клинического перелома позвоночника	5,33 % (3,73, 6,92)	2,75 % (1,61, 3,89)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня поясничного отдела за 3 года	1,26 % (0,8, 1,7)	6,54 % (6,1, 7,0)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня бедра в целом за 3 года	-0,69 % (-1,0, -0,4)	3,36 % (3,0, 3,7)

Эффективность лечения ибандроновой кислотой далее оценивали при проведении анализа субпопуляции пациентов, которые на исходном уровне имели МПК поясничного отдела с Т-критерием ниже -2,5 (таблица 4). Снижение риска перелома позвоночника было сопоставимо со снижением риска во всей популяции.

Таблица 4. Результаты проведения 3-летнего исследования переломов MF 4411 (%, 95 % ДИ) для пациентов с Т-критерием МПК поясничного отдела ниже -2,5 на исходном уровне

	Плацебо (N = 587)	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 575)
Относительное снижение рискаНовые морфометрические переломы позвоночника		59 % (34,5, 74,3)
Частота новых морфометрических переломов позвоночника	12,54 % (9,53, 15,55)	5,36 % (3,31, 7,41)
Относительное снижение риска клинического перелома позвоночника		50 % (9,49, 71,91)
Частота клинического перелома позвоночника	6,97 % (4,67, 9,27)	3,57 % (1,89, 5,24)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня поясничного отдела за 3 года	1,13 % (0,6, 1,7)	7,01 % (6,5, 7,6)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня бедра в целом за 3 года	-0,70 % (-1,1, -0,4)	3,59 % (3,1, 4,1)

У всей популяции пациентов при проведении исследования MF4411 достоверного снижения риска внепозвоночных переломов не наблюдалось, однако при анализе субпопуляции пациентов высокого риска (МПК шейки бедра Т-критерий

Ежедневный прием ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг приводит к прогрессивному повышению МПК в вертебральном и невертебральном отделах костной системы.

Биохимические маркеры ремоделирования кости (такие как CTX мочи и остеокальцин сыворотки) продемонстрировали ожидаемый уровень супрессии до предменопаузальных уровней и достигли максимума в течение 3–6 месяцев применения 2,5 мг ибандроновой кислоты ежедневно.

Клинически значимое снижение биохимических маркеров резорбции кости на 50 % наблюдалось через месяц после начала лечения ибандроновой кислотой 2,5 мг.

Дети (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакокинетика»)

Препарат Бонвива® не исследовался у детей, следовательно, никаких данных об эффективности или безопасности для этой популяции пациентов не имеется.

Фармакокинетика

Основные фармакологические эффекты ибандроновой кислоты на костную ткань не связаны напрямую с фактическими концентрациями в плазме, как было продемонстрировано в различных исследованиях на животных и человеке.

Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает дозозависимо после введения препарата в дозах от 0,5 мг до 6 мг.

Всасывание

Неприменимо

Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выводится с мочой. У человека фактический конечный объем распределения составляет не менее 90 литров, а количество лекарственного средства, поступающего в костную ткань, составляет около 40–50 % от циркулирующего в крови. Степень связывания с белками плазмы человека приблизительно составляет 85–87 % (определено in vitro при терапевтических концентрациях) и, таким образом, существует низкая вероятность лекарственного взаимодействия вследствие вытеснения.

Метаболизм

Нет данных относительно того, что ибандроновая кислота метаболизируется у животных или человека.

Выведение

Ибандроновая кислота выводится из кровотока посредством абсорбции в костной ткани (около 40–50 % у женщин в постменопаузе), а остаток – в неизменном виде через почки. Диапазон наблюдаемых периодов полувыведения является широким, фактический конечный период полувыведения находится в пределах 10–72 часов. Так как рассчитанные величины в основном зависят от продолжительности исследования, использованной дозы и чувствительности анализа, то истинный конечный период полувыведения значительно больше, как и у других бисфосфонатов. Ранние плазменные концентрации быстро снижаются, достигая 10 % от пиковых значений в течение 3 и 8 часов после внутривенного или перорального введения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, со средними значениями в диапазоне 84–160 мл/мин. На почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) приходится 50–60 % общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Считается, что разница между фактическим общим и почечным клиренсом отражает степень поглощения костью.

По-видимому, секреторный путь метаболизма не включает известные кислотные или основные транспортные системы, участвующие в выведении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные человеческие печеночные изоферменты Р450 и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Пол

Фармакокинетика ибандроновой кислоты схожа у мужчин и у женщин.

Раса

Нет никаких данных, свидетельствующих о каких-либо клинически значимых межэтнических различиях у азиатов и европеоидной расы при распределении ибандроновой кислоты. Данные относительно пациентов африканского происхождения ограничены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной степенью почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Не требуется регулирования дозы пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК равен или больше 30 мл/мин).

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин), которые получали ежедневно внутрь 10 мг ибандроновой кислоты в течение 21 дня, имели в 2–3 раза более высокую концентрацию в плазме, чем пациенты с нормальной функцией почек, а общий клиренс ибандроновой кислоты был равен 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снизился на 67 %, 77 % и 50 % соответственно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, но ухудшения в переносимости, связанной с увеличением воздействия, отмечено не было. Из-за ограниченного клинического опыта введение препарата Бонвива® не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получавших иное лечение, чем гемодиализ, не оценивалась. Фармакокинетика ибандроновой кислоты у этих пациентов неизвестна. В связи с ограниченностью доступных данных ибандроновая кислота не должна применяться у всех пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозировка»)

Данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Печень не играет значительной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, но выводится почками и абсорбируется в костной ткани.

Следовательно, регулирование дозы не является необходимым для пациентов с печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты (см. раздел «Способ применения и дозировка»)

При проведении многомерного анализа было выявлено, что возраст не является независимым фактором любых исследуемых фармакокинетических параметров. Так как почечная функция снижается с возрастом, то это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел о почечной недостаточности).

Дети (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакодинамика»)

В этой возрастной группе данных по использованию препарата Бонвива® не имеется.

Доклинические данные по безопасности

Токсические эффекты, например признаки повреждения почек, наблюдали у собак только при воздействии, значительно превышающем максимальные дозы у человека, что указывает на малую клиническую значимость.

Мутагенность/канцерогенность:

Указаний на канцерогенный потенциал получено не было. Тесты на генотоксичность не выявили данных о генетической активности ибандроновой кислоты.

Репродуктивная токсичность:

Специфические исследования трехмесячной схемы дозирования не проводилось. В исследованиях схемы дозирования ежедневного внутривенного введения не было получено данных о прямом токсическом или тератогенном эффекте на плод ибандроновой кислоты у крыс и кроликов. Было отмечено снижение набора массы тела у F1 потомства у крыс. Проведение репродуктивных исследований на крысах перорального приема выявило влияние на фертильность в виде возросших потерь предимплантации при уровнях доз 1 мг/кг/день и выше. При проведении репродуктивных исследований на крысах внутривенное введение ибандроновой кислоты снизило количество спермы в дозах 0,3 и 1 мг/кг/день и снизило фертильность у самцов в дозе 1 мг/кг/день и у самок в дозе 1,2 мг/кг/день. Прочие нежелательные реакции ибандроновой кислоты при проведении исследований репродуктивной токсичности на крысах были такими же, как и у всех бисфосфонатов как класса. Они включают снижение количества участков имплантации, нарушение течения естественных родов (дистоция) и увеличение числа отклонений развития внутренних органов (лоханочно-мочеточниковый синдром).

Несовместимость

Раствор для инъекций препарата Бонвива® нельзя смешивать с кальцийсодержащими растворами или иными лекарственными средствами, вводимыми внутривенно.

Раствор и таблетки Бонвива: инструкция по применению, цена, отзывы врачей и аналоги

Закрыть

Болезни
- Инфекционные и паразитарные болезни
- Новообразования
- Болезни крови и кроветворных органов
- Болезни эндокринной системы
- Психические расстройства
- Болезни нервной системы
- Болезни глаза
- Болезни уха
- Болезни системы кровообращения
- Болезни органов дыхания
- Болезни органов пищеварения
- Болезни кожи
- Болезни костно-мышечной системы
- Болезни мочеполовой системы
- Беременность и роды
- Болезни плода и новорожденного
- Врожденные аномалии (пороки развития)
- Травмы и отравления
Симптомы
- Системы кровообращения и дыхания
- Система пищеварения и брюшная полость
- Кожа и подкожная клетчатка
- Нервная и костно-мышечная системы
- Мочевая система
- Восприятие и поведение
- Речь и голос
- Общие симптомы и признаки
- Отклонения от нормы
Диеты
- Снижение веса
- Лечебные
- Быстрые
- Для красоты и здоровья
- Разгрузочные дни
- От профессионалов
- Монодиеты
- Звездные
- На кашах
- Овощные
- Детокс-диеты
- Фруктовые
- Модные
- Для мужчин
- Набор веса
- Вегетарианство
- Национальные
Лекарства
- Антибиотики
- Антисептики
- Биологически активные добавки
- Витамины
- Гинекологические
- Гормональные
- Дерматологические
- Диабетические
- Для глаз
- Для крови
- Для нервной системы
- Для печени
- Для повышения потенции
- Для полости рта
- Для похудения
- Для суставов
- Для ушей
- Желудочно-кишечные
- Кардиологические
- Контрацептивы
- Мочегонные
- Обезболивающие
- От аллергии
- От кашля
- От насморка
- Повышение иммунитета
- Противовирусные
- Противогрибковые
- Противомикробные
- Противоопухолевые
- Противопаразитарные
- Противопростудные
- Сердечно-сосудистые
- Урологические
- Другие лекарства
ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Врачи
Клиники
Справочник
- Аллергология
- Анализы и диагностика
- Беременность
- Витамины
- Вредные привычки
- Геронтология (Старение)
- Дерматология
- Дети
- Женское здоровье
- Инфекция
- Контрацепция
- Косметология
- Народная медицина
- Обзоры заболеваний
- Обзоры лекарств
- Ортопедия и травматология
- Питание
- Пластическая хирургия
- Процедуры и операции
- Психология
- Роды и послеродовый период
- Сексология
- Стоматология
- Травы и продукты
- Трихология
- Другие статьи
Словарь терминов
- [А] Абазия .. Ацидоз
- [Б] Базофилы .. Булимия
- [В] Вазектомия .. Выкидыш
- [Г] Галлюциногены .. Грязи лечебные
- [Д] Дарсонвализация .. Дофамин
- [Е] Еюноскопия
- [Ж] Железы .. Жиры
- [З] Заместительная гормональная терапия
- [И] Игольный тест .. Искусственная кома
- [К] Каверна .. Кумарин
- [Л] Лапароскоп .. Лучевая терапия
- [М] Магнитотерапия .. Мутация
- [Н] Наркоз .. Нистагм
- [О] Общий анализ крови .. Отек
- [П] Паллиативная помощь .. Пульс
- [Р] Реабилитация .. Родинка (невус)
- [С] Секретин .

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код ATX: [M05BA06]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Фармакодинамические эффекты

В исследовании биоэквивалентности 1-й фазы, проведенного при участии 72 женщин в постменопаузе, испытуемые получали перорально препарат Бонвива® 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что уменьшение концентрации перекрестно сшитого С-телопептида коллагена I типа (СТХ) в сыворотке крови наблюдается уже в первые 24 часа после приема первой дозы (в среднем на 28 %), а среднее максимальное снижение концентрации (на 69 %) наблюдалось через 6 дней. После приема 3-й и 4-й доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составляло 74 %, а через 28 дней после приема 4-й дозы среднее снижение концентрации составляло 56 %. После прекращения приема препарата супрессия биохимических маркеров костной резорбции кости прекращается.

Клиническая эффективность

Независимые факторы риска, например, низкая минеральная плотность кости, возраст, предшествующие переломы, семейный анамнез переломов, высокое ремоделирование кости и низкий индекс массы тела должны использоваться для выявления женщин с повышенным риском переломов при остеопорозе.

Препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц

Минеральная плотность костной ткани (МПК)

Бонвива® 150 мг один раз в месяц продемонстрировала как минимум такую же эффективность, как и ибандроновая кислота 2,5 мг в день по увеличению МПК в результате проведения 2-летнего, двойного слепого многоцентрового исследования (BM 16549) у женщин в постменопаузе с остеопорозом (исходный Т-критерий МПК поясничного отдела позвоночника ниже -2,5 SD). Это было продемонстрировано как при первичном анализе по истечении одного года, так и при подтверждающем анализе с конечной точкой 2 года (таблица 2).

Таблица 2. Среднее относительное отклонение от исходной МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости по истечении одного года (первичный анализ) и двух лет лечения (популяция для протокола) в исследовании BM 16550.

	Данные за один год исследования BM 16549		Данные за два года исследования BM 16549
Среднее относительное отклонение от исходного уровня % [95 % ДИ]	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 318)	Бонвива® 150 мг один раз в месяц(N = 320)	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 294)	Бонвива® 150 мг один раз в месяц (N = 291)
МПК поясничного отдела позвоночника L2–L4	3,9 [3,4–4,3]	4,9 [4,4–5,3]	5,0 [4,4–5,5]	6,6 [6,0–7,1]
МПК тазобедренного сустава	2,0 [1,7–2,3]	3,1 [2,8–3,4]	2,5 [2,1–2,9]	4,2 [3,8–4,5]
МПК шейки бедра	1,7 [1,3–2,1]	2,2 [1,9–2,6]	1,9 [1,4–2,4]	3,1 [2,7–3,6]
Вертел бедренной кости МПК	3,2 [2,8–3,7]	4,6 [4,2–5,1]	4,0 [3,5–4,5]	6,2 [5,7–6,7]

Кроме того, при проведении проспективного анализа было доказано, что Бонвива® при режиме дозирования 150 мг один раз в месяц превосходит препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно по степени увеличения МПК поясничных позвонков (на первом году исследования p = 0,002 и на втором году исследования p менее 0,001).

После первого года исследования (первичный анализ) у 91,3 % (p = 0,005) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, по сравнению с 84,0 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, отмечалось увеличение МПК поясничных позвонков или сохранение ее исходного уровня. К концу второго года у 93,5 % (p = 0,004) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 86,4 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, наблюдался положительный ответ на терапию.

Относительно значений МПК бедра после первого года исследования у 90,0 % (p

При использовании более строгого критерия, который включает в себя общую оценку МПК поясничных позвонков и бедра, к концу первого года исследования положительный ответ наблюдался у 83,9 % (p

Биохимические маркеры костного ремоделирования

Клинически значимое снижение концентрации сывороточного СТХ получено через 3, 6, 12 и 24 месяца терапии. Через год терапии препаратом Бонвива® 150 мг один раз в месяц (первичный анализ) среднее снижение составляло 76 %, а при приеме препарата в дозе 2,5 мг ежедневно – 67 %. К концу второго года исследования при приеме препарата Бонвива® 150 мг один раз в месяц среднее снижение составляло 68 %, а при приеме в дозе 2,5 мг ежедневно – 62 %.

При исследовании в течение одного года 83,5 % (p = 0,006) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг раз в месяц, и 73,9 % пациентов, получавших ибандроновую кислоту 2,5 мг ежедневно, были отмечены как ответившие (определены как снижение ≥ 50 % от исходного уровня). При двухлетнем исследовании 78,7 % (p = 0,002) и 65,6 % пациентов были идентифицированы как ответившие при дозе 150 мг ежемесячно и 2,5 мг ежедневно, соответственно.

В исследовании ВМ16549 было показано, что назначения препарата Бонвива® 150 мг один раз в месяц и 2,5 мг ежедневно относительно уменьшения риска переломов характеризуются по меньшей мере сходной эффективностью.

Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно

В начальном трехлетнем, рандомизированном, двойном слепом исследовании переломов с выделением группы плацебо (MF 4411), было продемонстрировано статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты развития новых рентгенографических морфометрических и клинических переломов позвоночника (таблица 3). При проведении этого исследования оценивались пероральный прием ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно и 20 мг по интермитированной схеме в качестве исследовательского режима. Прием ибандроновой кислоты осуществлялся за 60 минут до первого дневного приема пищи или питья (период голодания после дозы). В исследование привлекались женщины в возрасте между 55 и 80 годами с продолжительностью постменопаузы не менее 5 лет, у которых величина МПК поясничного отдела позвоночника составляла от -2 до -5 SD ниже предменопаузального среднего значения (Т-критерий) по меньшей мере в одном позвонке [L1–L4], и у которых было от одного до четырех серьезных переломов позвоночника. Все пациенты получали 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D ежедневно. Эффективность оценивали у 2928 пациентов. Ежедневный прием ибандроновой кислоты 2,5 мг показал статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты новых переломов позвоночника. Такой режим снизил частоту новых рентгенографических переломов позвоночника на 62 % (p = 0,0001) через 3 года исследования. Относительное снижение риска на 61 % наблюдали через 2 года (p = 0,0006). Не было достигнуто статистически значимой разницы после 1 года терапии (p = 0,056). Во время проведения исследования эффективность по предотвращению переломов была стабильной. Снижения эффективности с течением времени не наблюдалось.

Частота клинических переломов позвоночника была также значительно, на 49 %, снижена (p = 0,011) по истечении трех лет (p = 0,011). Выраженный эффект в отношении вертебральных переломов также был подтвержден статистически достоверным снижением потери роста по сравнению с плацебо (р

Таблица 3. Результаты проведенного трехлетнего исследования переломов MF 4411 (%, 95 % ДИ)

	Плацебо (N = 974)	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно(N = 977)
Относительное снижение рискаНовые морфометрические переломы позвоночника		62 % (40,9–75,1)
Частота новых морфометрических переломов позвоночника	9,56 % (7,5–11,7)	4,68 % (3,2–6,2)
Относительное снижение риска клинического перелома позвоночника		49 %(14,03–69,49)
Частота клинического перелома позвоночника	5,33 % (3,73–6,92)	2,75 % (1,61–3,89)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня поясничного отдела за 3 года	1,26 % (0,8–1,7)	6,54 % (6,1–7,0)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня бедра в целом за 3 года	-0,69 % (-1,0–0,4)	3,36% (3,0–3,7)

Эффективность лечения ибандроновой кислотой далее оценивали при проведении анализа субпопуляции пациентов, которые на исходном уровне имели МПК поясничного отдела с Т-критерием ниже -2,5. Снижение риска перелома позвоночника было сопоставимо со снижением риска во всей популяции.

Таблица 4.Результаты проведения 3-летнего исследования переломов MF 4411 (%, 95 % ДИ) для пациентов с МПК поясничного отдела с Т-критерием ниже -2,5 на исходном уровне.

	Плацебо(N = 587)	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно(N = 575)
Относительное снижение рискаНовые морфометрические переломы позвоночника		59 % (34,5–74,3)
Частота новых морфометрических переломов позвоночника	12,54 % (9,53–15,55)	5,36 % (3,31–7,41)
Относительное снижение риска клинического перелома позвоночника		50 % (9,49–71,91)
Частота клинического перелома позвоночника	6,97 % (4,67–9,27)	3,57 % (1,89–5,24)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня поясничного отдела за 3 года	1,13 % (0,6–1,7)	7,01 % (6,5–7,6)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня бедра в целом за 3 года	-0,70 % (-1,1–0,2)	3,59 % (3,1–4,1)

Увеличение значения МПК поясничного отдела в трехлетнем исследовании по сравнению с плацебо составило 5,3 % и 6,5 % при сопоставлении с исходным уровнем. Увеличение МПК бедренной кости по сравнению с исходным уровнем составило 2,8 % для шейки бедра, 3,4 % для бедра в целом и 5,5 % для вертела бедренной кости. Биохимические маркеры ремоделирования кости (такие как СТХ мочи и остеокальцин сыворотки) продемонстрировали ожидаемый уровень супрессии до предменопаузальных уровней и достигли максимума в течение 3–6 месяцев.

После прекращения лечения происходит возврат к патологическому уровню повышенной резорбции кости до лечения, связанного с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ биопсий костной ткани через два и три года лечения женщин в постменопаузе показал нормальную костную структуру и отсутствие признаков дефекта минерализации.

Дети (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакокинетика»). Препарат Бонвива® не исследовался у детей, следовательно, никаких данных об эффективности или безопасности для этой популяции пациентов не имеется.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание ибандроновой кислоты в верхних отделах желудочно-кишечного тракта после перорального приема происходит быстро, а концентрации в плазме увеличиваются пропорционально дозе до 50 мг при пероральном приеме, и в большей степени, чем пропорционально принимаемой дозе, при дальнейшем увеличении дозы. Максимальные концентрации в плазме были достигнуты в течение 0,5–2 часов (в среднем 1 час) натощак, а абсолютная биодоступность составила около 0,6 %. Степень всасывания ухудшается при одновременном приеме препарата с пищей или напитками (не воды). Биодоступность ибандроновой кислоты снижается почти на 90 % при приеме ее во время стандартного завтрака по сравнению с приемом натощак. Не наблюдается значительного снижения биодоступности, если ибандроновая кислота принимается за 60 минут до первого дневного приема пищи. Биодоступность и МПК снижаются, если прием пищи или питья происходит ранее, чем через 60 минут после предшествовавшего приема ибандроновой кислоты.

Распределение

Степень связывания с белками плазмы человека приблизительно составляет 85–87 % (определено in vitro при терапевтических концентрациях) и, таким образом, существует низкая вероятность лекарственного взаимодействия вследствие вытеснения.

Метаболизм

Нет данных относительно того, что ибандроновая кислота метаболизируется у животных или человека.

Выведение

Всосавшаяся часть ибандроновой кислоты перемещается из крови в костную ткань (около 40–50 % у женщин в постменопаузе), а остаток выводится в неизменном виде через почки. Невсосавшаяся часть ибандроновой кислоты выводится в неизменном виде с фекалиями.

Диапазон наблюдаемых периодов полувыведения является широким, фактический конечный период полувыведения находится в пределах 10–72 часов. Так как рассчитанные величины в основном зависят от продолжительности исследования, использованной дозы и чувствительности анализа, то истинный конечный период полувыведения значительно больше, как и у других бисфосфонатов. Ранние плазменные концентрации снижаются быстро, достигая 10 % от пиковых значений в течение 3 и 8 часов после внутривенного или перорального введения соответственно.

По-видимому, секреторный путь не включает известные кислотные или основные транспортные системы, участвующие в выведении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные человеческие печеночные изоферменты Р450 и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Пол

Биодоступность и фармакокинетика ибандроновой кислоты одинакова у мужчин и женщин.

Раса

Нет никаких данных, свидетельствующих о каких-либо клинически значимых межэтнических различиях у азиатов и представителей европеоидной расы при распределении ибандроновой кислоты. Данные относительно пациентов африканского происхождения ограничены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной степенью почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина (КК).

Не требуется регулирования дозы пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК равен или больше 30 мл/мин), как было показано в исследовании BM 16549 у большинства пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин), которые получали ежедневно внутрь 10 мг ибандроновой кислоты в течение 21 дня, имели в 2–3 раза более высокую концентрацию в плазме, чем пациенты с нормальной функцией почек, а общий клиренс ибандроновой кислоты был равен 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снизился на 67 %, 77 % и 50 % соответственно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, но ухудшения переносимости, связанной с увеличением концентрации, отмечено не было. Из-за ограниченного клинического опыта введение препарата Бонвива® не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получавших иное лечение, чем гемодиализ, не оценивалась. Фармакокинетика ибандроновой кислоты у этих пациентов неизвестна. В связи с ограниченностью доступных данных ибандроновая кислота не должна применяться при подобных обстоятельствах.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозировка»)

Данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Печень не играет значительной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и абсорбируется в костной ткани. Следовательно, регулирование дозы не является необходимым для пациентов с печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты (см. раздел «Способ применения и дозировка»)

Дети (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакодинамика»)

В этой возрастной группе данных по использованию препарата Бонвива® не имеется.

Доклинические данные по безопасности

Токсические эффекты, например признаки повреждения почек, наблюдали у собак только в концентрациях, значительно превышающих максимальные дозы у человека, что указывает на малую клиническую значимость.

Мутагенность/канцерогенность

Репродуктивная токсичность

Не было получено данных о прямом токсическом или тератогенном эффекте на плод перорального приема ибандроновой кислоты у крыс и кроликов, а также не было выявлено нежелательного воздействия на развитие F1 потомства крыс при использовании доз как минимум в 35 раз превышающих экспозицию у человека. Проведение репродуктивных исследований на крысах выявило влияние перорального приема на фертильность в виде возросших потерь предимплантации при уровнях доз 1 мг/кг/день и выше. При проведении репродуктивных исследований на крысах внутривенное введение ибандроновой кислоты снизило количество спермы в дозах 0,3 и 1 мг/кг/день и снизило фертильность у самцов в дозе 1 мг/кг/день и у самок в дозе 1,2 мг/кг/день. Прочие нежелательные реакции ибандроновой кислоты при проведении исследований репродуктивной токсичности на крысах были такими же, как и у всех бисфосфонатов как класса. Они включают снижение количества участков имплантации, нарушение течения естественных родов (дистоция) и увеличение числа отклонений развития внутренних органов (лоханочно-мочеточниковый синдром).

Несовместимость

Не установлено.

Инструкция по применению Бонвива раствор для внутривенных инъекций 3мг/3мл – способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Бонвива раствор для внутривенных инъекций 3мг/3мл – АптекаМос

Башкортостан Республика

2 аптеки

Белгородская область

15 аптек

Владимирская область

55 аптек

Вологодская область

18 аптек

Воронежская область

67 аптек

Ивановская область

2 аптеки

Калужская область

11 аптек

Карелия республика

2 аптеки

Кировская область

30 аптек

Костромская область

1 аптека

Краснодарский край

79 аптек

Липецкая область

16 аптек

Марий Эл республика

39 аптек

Московский регион

1932 аптеки

Мурманская область

13 аптек

Нижегородская область

277 аптек

Новосибирская область

107 аптек

Ростовская область

29 аптек

Рязанская область

9 аптек

Самарская область

30 аптек

Санкт-Петербургский регион

68 аптек

Саратовская область

85 аптек

Свердловская область

14 аптек

Смоленская область

1 аптека

Ставропольский край

25 аптек

Татарстан республика

11 аптек

Тверская область

87 аптек

Тульская область

19 аптек

Хабаровский край

1 аптека

Ярославская область

18 аптек

Бонвива: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Бонвива – высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество.
Специфическое действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы. Ибандроновая кислота снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости. У женщин в постменопаузе она снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению массы костной ткани. Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности ткани (МПК) и снижением частоты переломов.
Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.
Минеральная плотность кости (МПК)
Прием препарата Бонвива 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. В течение года увеличение МПК поясничных позвонков и бедренной кости наблюдается у 83,9% пациентов.
Биохимические маркеры костной резорбции
Клинически значимое снижение сывороточной концентрации C-концевого пептида получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива 150 мг снижение составляет 76%. Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива 150 мг 1 раз в 28 дней.
Фармакокинетика
Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.
После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше – при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).
После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.
Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.
Около 40-50% ибандроната после внутривенного введения.
Около 40-50% циркулирующего в крови препарат выводится из циркуляторного посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.
Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.
Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Показания к применению:
Препарат Бонвива применяется в лечении постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

Способ применения:
Таблетки Бонвива принимать внутрь, 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки Бонвива следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция.
В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата Бонвива 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком.

Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.
При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина

Побочные действия:
При приеме таблеток Бонвива возможно проявление следующих побочных действий: диспепсия, тошнота, боли в животе, метеоризм, дисфагия, рвота, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастро-эзофагеальный рефлюкс, гастрит, дуоденит, головная боль, головокружение, миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм, стеонекроз челюсти, кожная сыпь, увеит, склерит, эписклерит, гриппоподобный синдром, ангионевротический отек, крапивница.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Бонвива являются: повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата, гипокальциемия, заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии), беременность и период лактации, невозможность пациента находится в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки.
С осторожностью: тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Беременность:
Во время беременности препарат Бонвива применять противопоказно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Продукты, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы.
Биcфосфонаты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Бонвива.
Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.
Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке не требуется.
Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.
В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства.

Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Передозировка:
При передозировке препарата Бонвива возможные симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия.
Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска:
Бонвива – таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг
По 1 таблетке в упаковке.
По 1 упаковке в картонной коробке.

Состав:
1 таблетка Бонвива содержит: активное вещество – натрия ибандроната моногидрата 168.75 мг (эквивалентно кислоте ибандроновой) (150.00 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк), макрогол 6000.

Дополнительно:
До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.
Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема).
Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Бонвивы и обратиться к врачу.
Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней тяжести, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы Бонвивы, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).
Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им методы лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние.
Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии Бонвивы на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами.

инструкция по применению, показания, противопоказания, отзывы

Осуществлять внутривенное введение Бонвивы следует с особой осторожностью, чтобы не попасть в артериальное русло или околососудистое пространство, так как это может привести к повреждению тканей.

В случае, если Бонвива вводится в существующий катетер, «бабочку» или другие приспособления для внутривенного вливания, в качестве инфузата для промывки следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

При внутривенном введении Бонвивы может наблюдаться транзиторное снижение уровня кальция в крови.

До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Зарегистрированы отдельные случаи анафилактической реакции/шока, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших инъекционную форму Бонвивы. В случае развития анафилактического шока или другой реакции повышенной чувствительности/аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и принять соответствующие меры.

Пациенты, получающие лечение по поводу сопутствующих заболеваний препаратами, которые могут нарушить функцию почек, должны наблюдаться в период лечения более тщательно.

В связи с ограниченным клиническим опытом инъекционную форму Бонвивы не следует назначать пациентам с уровнем креатинина сыворотки крови >200 мкмоль/л или с показателем клиренса креатинина <30 мл/мин.

У пациентов с сердечной недостаточностью необходимо провести профилактические меры, предотвращающие гипергидратацию.

Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней степени, включающий миалгию, артралгию, лихорадку, озноб, утомляемость, тошноту, потерю аппетита или боли в костях, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы Бонвивы, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства.

Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у онкологических пациентов, после стоматологических процедур, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им виды лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое вмешательство может усугубить состояние.

Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ.

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Поперечные и косые переломы могут возникнуть по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения перелома бедра некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. Атипичные переломы часто являются двусторонними, в этой связи необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома, до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки польза/риск в каждом индивидуальном случае. Пациентов следует проинформировать о необходимости сообщать о возникновении любых болей в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Бонвива не следует назначать беременным и кормящим женщинам.

Дети и подростки до 18 лет

Препарат Бонвива не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, т.к. исследования препарата у данной категории пациентов не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Бонвива не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами.

инструкция по применению, цена и отзывы

Бонвива относится к группе препаратов, основное действие которых направлено на костную ткань. Это лекарственное средство используют для лечения остеопороза у пациенток с менопаузой.

В этом лекарстве главным компонентом является ибандроновая кислота. Таблетки этого препарата содержат 2,5 и 150 мг активного вещества.

Бонвива: инструкция по применению, состав и форма выпуска

В растворе этого средства, предназначенного для внутривенных инъекций, активное вещество присутствует в дозировке 3 мг. Кроме основного активного соединения, в составе этого препарата присутствуют следующие компоненты:

лактоза;
целлюлоза;
кремний.

Оболочка содержит макрогол, тальк, диоксид титана. В составе препарата в форме раствора основными компонентами являются:

В аптеках препарат Бонвива предлагается в форме таблеток и раствора, применяемого для введения внутривенно. Последний содержится в шприце-тюбике. В комплект входит стерильная иголка. Подбор подходящей формы препарата для лечения возникшей патологии осуществляет лечащий врач. Принимая решение, он учитывает, прежде всего, особенности организма больной.

Показания к применению препарата Бонвива

Основными показаниями для назначения этого препарата является риск возникновения остеопороза и переломов в период менопаузы у женщин. Благодаря использованию этого лекарственного средства можно заметно снизить риск появления переломов позвонков у пациенток.

Противопоказания

Препарат Бонвива для лечения остеопороза в любых формах противопоказан при:

наличии у больной непереносимости активного соединения медикамента или дополнительных компонентов, присутствующих в составе препарата;
развитии гипокальциемии до начала применения пациенткой препарата;
наличии серьезных нарушений в функционировании пищевода, которые приводят к возникновению процесса опорожнения;
пациентка не в состоянии после приема лекарства в течение 1 часа находиться в положении стоя;
в анамнезе больной присутствуют такие факторы, как наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы.

Если женщина вынашивает ребенка или вскармливает малыша грудью, то использовать таблетки Бонвива 2,5 мг запрещено. Также не рекомендуется применение этого препарата для лечения пациенток младше 18 лет. При наличии тяжелых нарушений в функционировании почек во время беременности, а также в период лактации может использоваться раствор Бонвива для внутривенного введения.

Если у пациентки имеется нарушение функционирования почек, то с особой осторожностью специалист должен назначать Бонвива в форме таблеток 2,5 мг и 150 мг. Крайне осторожно врач должен подходить к назначению средства Бонвива в различных формах при лечении пациенток, у которых в анамнезе присутствуют такие патологии, как:

гастрит;
дуоденит в фазе обострения;
болезни верхнего отдела ЖКТ.

Способ применения

Для эффективного лечения остеопороза препаратом Бонвива пациентка должна выполнять все рекомендации лечащего врача. В зависимости от дозировки таблетки, которые назначены врачом, принимаются за час до приема пищи, жидкости, а также пищевых добавок и лекарственных средств. При приеме лекарства средство необходимо запивать достаточным количеством воды.

В дальнейшем на час нужно отказаться от пребывания в положении лёжа. Разжевывать и рассасывать препарат запрещается, поскольку в этом случае возникает риск появления раздражающего воздействия на органы ЖКТ. При проведении терапии остеопороза препаратом Бонвива не рекомендуется применять минеральную воду, которая в своём составе содержит значительное количество кальция. В течение 7 дней не следует принимать препарат в количестве больше 1 таблетки.

Передозировка препаратом Бонвива

Во время терапии Бонвива в форме таблеток не исключаются ситуации передозировки. Понять, что больная приняла слишком большую дозу лекарства, можно по следующим симптомам:

тошнота;
рвота;
изжога;
обострение гастрита;
возникновение язвы желудка.

Для того чтобы из организма больной в ускоренном темпе происходил процесс связывания и выведения активного вещества, необходимо применять медикаменты из группы антацидов или использовать кисломолочные продукты. С целью выведения из организма медикамента не следует провоцировать рвоту, поскольку это крайне негативным образом отразится на функционировании желудка.

Проводя вышеперечисленные манипуляции, пациентка должна постоянно находиться в стоячем положении. Если имела место передозировка препаратом в результате сделанного укола, то в этом случае необходимо применять сульфат магния или кальций. Назначенная процедура диализа для снятия симптомов передозировки может не оказать нужного эффекта, если она проведена более, чем через 2 часа после введения медикамента.

Побочные действия

В инструкции по применению к этому препарату можно обнаружить список побочных эффектов, которые могут возникать у пациента при приёме Бонвива. Чаще всего возникает состояние, которое сильно походит на грипп или же возникшее простудное заболевание. У больного возникает тошнота, происходит повышение температуры. В инструкции к лекарству указывается, что при приёме могут возникать боли в области живота, метеоризм, на коже появляться сыпь.

Другими побочными эффектами при приёме препарата Бонвива является нарушение сна, возникновение ощущения слабости, обострение цистита, бронхита, а также других болезней, которые протекают в хронической форме. Среди других побочных эффектов, возникающих при приеме этого медикамента, следует выделить повышение артериального давления, увеличение уровня холестерина, а также появление болезненных ощущений в руках и пояснице.

Аналоги и цена

Каждая женщина, которой для устранения остеопороза назначен препарат Бонвива, конечно же, будет интересоваться вопросом стоимости лекарства. Этот препарат является довольно дорогим. Препарат в форме таблеток с дозировкой активного соединения 150 мг в количестве 1 шт в аптечной сети предлагается по цене 1900 р. Медикамент в форме раствора для внутривенного введения в количестве 3 мл раствора с дозировкой основного вещества 3 мг в аптеках предлагается по цене 5400 р.

Цена на это лекарство довольно высокая, поэтому не всем оно будет по карману. Однако для того чтобы обеспечить эффективное проведение терапии и при этом несерьёзно потратиться в плане финансов, можно обратить свое внимание на аналоги, которые часто назначают врачи при отсутствии в аптечной сети оригинального препарата. Хорошим заменителем этого средства является Бондронат. Этот аналог выпускает компания из Германии.

В аптечной сети он предлагается в форме таблеток и раствора, предназначенного для проведения инфузий. Следует сказать, что этот аналог можно использовать только в том случае, если вы проконсультировались с врачом и он дал согласие на использование для терапии этого средства вместе с Бонвива.

Препарат Бонвива: отзывы о лекарстве

Пациентки, которые столкнулись с остеопорозом, узнав о назначении препарата Бонвива, конечно, хотят еще до проведения терапии узнать, насколько эффективно будет лечение и поможет ли прописанное лекарство избавиться от возникшей проблемы. Получить информацию на этот счет помогают отзывы об этом средстве. Бонвива на российском рынке предлагается уже несколько лет, и многие люди из числа тех, кто его уже применял, оставляли отзывы о нём в интернете.

Прочитав отклики об использовании этого лекарства, каждая женщина из отзыва может получить для себя немало полезной информации. Там содержатся мнения людей, которые использовали лекарство, о том, насколько оно действенно. Также отзыв содержит данные о побочных эффектах. Кроме того, каждый отзыв о препарате Бонвива — это возможность понять, ждут ли пациентку во время терапии какие-либо неприятные моменты. Поэтому, чтобы быть осведомленной, стоит до начала лечения изучить отзывы об этом лекарстве.

Главное активное соединение препарата Бонвива является довольно действенным для лечения остеопороза, а также предотвращает снижение прочности костной ткани. Это было доказано клиническими исследованиями. Однако обеспечивается этот эффект лишь в том случае, если препарат принимается в течение 5 лет. Как таблетки, так и внутривенные инъекции этого лекарства подтвердили свою высокую эффективность в решении проблемы остеопороза.

Если судить по отзывам о препарате, то серьёзные проблемы со здоровьем при терапии у пациенток не возникают. Это позволяет говорить о том, что лечение данным препаратом является довольно эффективным. Для женщин Бонвива является безопасным лекарством, поэтому могу рекомендовать его, особенно тем женщинам, которые имеют в анамнезе остеопороз.

Для эффективного лечения достаточно вводить препарат Бонвива с периодичностью один раз в 30 дней. Такая дозировка при приёме этого лекарства обеспечивает высокий клинический эффект. Серьезным преимуществом, которое для пациенток обеспечивает это лекарство, применяемое в форме раствора для введения внутривенно, является увеличение интервала между приемами лекарства до 90 дней.

Когда медикамент введен внутривенно, то нет необходимости после процедуры в течение часа находиться в стоячем положении. При этом препарат Бонвива в форме раствора можно использовать вне зависимости от применения других лекарств, а также времени приемов пищи. Лекарство в форме раствора я рекомендую тем пациентам, которые в анамнезе имеют нарушения функционирования ЖКТ.

Роман Викторович, врач-ортопед

Моя бабушка столкнулась с остеопорозом, и врач порекомендовал ей для лечения применять препарат Бонвива. Это средство является хорошим решением в деле борьбы с системным остеопорозом, который протекает, сопровождаясь возникновением нарушений в минеральной плотности тканей бедра. Моя бабушка использовала это лекарство в виде раствора и лекарство ей вводили внутривенно. Каких-либо неприятных моментов при проведении терапии у неё не возникло.

Довольно удобным является использование этого препарата в такой форме, поскольку препарат не влияет на желудок негативным образом . Плюс к этому вводить препарат необходимо один раз в три месяца. Всё дело в том, что это лекарство обладает пролонгированным действием.

Лечение остеопороза моя бабушка проводила в комплексе с другими методами местного применения. В частности, она использовала Найз гель. Кроме того, при возникновении сильных болевых ощущений в суставах вводился Мовалис. Результаты повторного обследования, которые были проведены 12 месяцев спустя, показали, что заболевание перестало прогрессировать, а жалобы на болевые ощущения у моей бабушки не возникали.

Я рекомендую всем, кто столкнулся с остеопорозом, внимательным образом следить за состоянием здоровья своих родственников и своевременно обращаться к врачу, а также использовать медикаменты, которые не только обладают сильным эффектом, но и при этом безопасны для здоровья пациента.

Марина

При наступлении менопаузы каждой женщине рекомендуется проводить профилактику остеопороза. Бонвива мне порекомендовал врач-ревматолог, предупредив, что лечение этим лекарством довольно продолжительное. Этот препарат я применяла в течение полугода. Позднее я сделала анализы, которые показали, что у меня всё в норме. Сейчас я чувствую себя очень хорошо. Неприятные ощущения в костях и спине я ощутила после первой инфекции. Также я зафиксировала незначительное повышение температуры тела и возникновение зуда с небольшим покраснением на руках.

Для того чтобы справиться с этой проблемой, я обратилась к врачу, однако он заверил меня, что здесь нет никаких отклонений от нормы. В дальнейшем при приеме этого препарата эти побочные эффекты не возникали. Принимая Бонвива, я еще употребляю творог для того, чтобы лечебный эффект был более сильным. Врач вводит этот препарат один раз в 3 месяца, что очень удобно в плане стоимости. Лечение получается недорогим и довольно эффективным.

Виктория

Заключение

Женщины в период менопаузы довольно часто сталкиваются с такой проблемой, как остеопороз. Для лечения этого заболевания сегодня можно использовать средство Бонвива. Это лекарство является довольно эффектным и в аптечной сети предлагается в различных формах. В частности, можно приобрести Бонвива таблетки или же использовать для устранения этого недуга препарат в форме раствора, который применяют для проведения инъекций внутривенно. Уколы должен проводить врач или же специалист, который имеет медицинское образование или опыт.

Побочные эффекты у этого препарата, конечно же, имеются, поэтому перед началом терапии остеопороза на них необходимо обратить особое внимание. Какие неприятные моменты появляются при приеме этого лекарства, можно узнать из инструкции к препарату. В ней также содержатся и противопоказания к приему этого лекарственного средства. Нередки ситуации, когда в аптечной сети препарат Бонвива для лечения остеопороза отсутствует. В таком случае не стоит расстраиваться, поскольку можно использовать вместо Бонвива аналог, которым является средство Бондронат.

Оно выпускается немецким производителем и является довольно эффективным при лечении этого недуга. Этот аналог можно найти в любой аптеке, поэтому, если вы не обнаружили оригинального препарата, то можете проводить лечение с помощью аналога, который обеспечит эффективность терапии.

Цена на препарат — довольно важный момент при лечении остеопороза. Стоит сказать, что стоимость лекарства довольно высокая. Однако её сглаживает то обстоятельство, что инъекции препаратом в форме раствора необходимо делать один раз в месяц. Многие люди, прочитав отзывы об этом лекарстве, проводят инъекции один раз в три месяца. Растянуть интервал между приемами позволяет то, что сам препарат обладает пролонгирующим действием.

Насколько эффективным является препарат, можно узнать из отзывов о лекарстве, которые можно найти на специализированных ресурсах в интернете. Многие люди, которым врач назначил этот препарат, первым делом обращают внимание на отзывы, в особенности те, кому впервые предстоит лечение этим средством. Ответы на многие вопросы можно получить из отзывов о препарате от людей, которые использовали это лекарство во время терапии.

Чтобы добиться высокого эффекта от применения препарата, необходимо придерживаться рекомендаций врача. Именно об этом пишут в каждом отзыве женщины, которые уже проводили терапию Бонвива. Если все рекомендации врача и план введения лекарства соблюдаются, то у пациентки появляются хорошие шансы для скорейшего выздоровления.

Бонвива является одним из эффективных средств в лечении остеопороза. Об этом говорит не только каждый отзыв, но и мнение специалистов-ортопедов, которые называют это лекарство одним из самых лучших и рекомендуют проводить лечение остеопороза именно им. Если вам назначен препарат Бонвива, инструкция по применению, цена, отзывы — это все, что вам нужно, чтобы получить полную информацию о лекарстве и понять, насколько эффективным и доступным по цене будет для вас лечение.

Препарат бонвива

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Раствор и таблетки Бонвива: инструкция по применению, цена, отзывы врачей и аналоги

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Бонвива: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

инструкция по применению, показания, противопоказания, отзывы

инструкция по применению, цена и отзывы

Бонвива: инструкция по применению, состав и форма выпуска

Показания к применению препарата Бонвива

Противопоказания

Способ применения

Рекомендации по использованию раствора Бонвива

Передозировка препаратом Бонвива

Побочные действия

Аналоги и цена

Препарат Бонвива: отзывы о лекарстве

Заключение

Добавить комментарий Отменить ответ