One synvisc: Osteoarthritis Knee Pain Relief Treatment

Синвиск І – хондропротекторное средство, протезирующее синовиальную жидкость. Активное вещество — гилана, что является производным гиалуроновой кислоты.

Фармакологические свойства

Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N – ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель.

Синвиск/Synvisс содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Синвиск/Synvisc выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Синвиск/Synvisc обладает эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц в 111 ± 13 Паскаль (Па) и вязкостью (модуль потерь G”) в 25 ± 2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18 – 27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=117 ± 13 Па и G”=45 ± 8 Па. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Эффект Синвиск/Synvisс распространяется только на пораженный сустав. Синвиск/Synvisc не оказывает общего действия. Обычно продолжительность действия Синвиск/Synvisс у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса трех инъекций Синвиск/Synvisс.

Показания к применению

• временно замещает и восполняет синовиальную жидкость;
• эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов;
• наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав;
• достигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости – это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов.

Исследования in vitro показали, что Синвиск/Synvisc защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений. Синвиск/Synvisс предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава.

Противопоказания

• Введение Синвиск/Synvisc противопоказано при наличии венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава.
• Не следует вводить Синвиск/Synvisс в инфицированный или сильно воспаленный сустав, а также при наличии признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
• Не использовать для внутрисосудистого введения.
• Синвиск/Synvisc нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.
• Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиск/Synvisc: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации.

Постмаркетинговый опыт применения Синвиск/Synvisc показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических исследований Синвиск/Synvisс редко отмечались внутрисуставные инфекции.

Постмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиск/Synvisс: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезии, периферические

отеки (в том числе, и на лице), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В рамках контролируемых клинических исследований Синвиск/Synvisc статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавших Синвиск/Synvisс, и группой контрольного лечения выявлено не было. А также частота и типы побочных эффектов были подобными в группе пациентов, получавших Синвиск/Synvisc, и группе пациентов, получавших плацебо.

Способ применения

Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisс следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Нельзя использовать Синвиск/Synvisс в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.

Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск/Synvisc следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры

предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек препарата.

Следует использовать соответствующий размер (18 – 22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.

Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцем.

Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.

Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.

Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное пространство. При необходимости используйте рентгеноскопическое определение направления

инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество.

На каждые 2 мл Синвиск/Synvisс должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Режим использования Синвиск/Synvisс зависит от сустава, в который производится инъекция.

Остеоартроз коленного сустава. Рекомендованный режим лечения Синвиск/Synvisс представляет собой три инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 неделю между инъекциями.

Для достижения максимального эффекта назначение всех трех инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет шесть инъекций в течение шести месяцев с минимальным сроком в четыре недели между режимами дозировок.

Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава. Рекомендованный режим лечения представляет собой одну инъекцию.

Однако, если после инъекции не достигается адекватного симптоматического улучшения, то рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.

Форма выпуска

По 2 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 2,25 мл.

1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по

применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.

Хранить при температуре от +2 °С до + 30 °С. Не замораживать.

Состав

На 1 мл (Hylan G-F 20)

Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций – до 1 мл.

Дополнительно

• Не следует вводить Синвиск/Synvisc при наличии значительного внутрисуставного выпота.
• Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиск/Synvisс пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
• Синвиск/Synvisc не изучался у беременных женщин, детей и подростков младше 18 лет.
• Синвиск/Synvisc содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

Купить Синвиск можно на сайте orto.store.

Синвиск Synvisc Протез синовиальной жидкости (46135)

Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения.

Схема введения зависит от сустава, в который производится инъекция.

Остеоартроз коленного сустава

Рекомендуемая схема лечения – 3 инъекции по 2 мл в коленный сустав. Интервал между инъекциями составляет 1 неделю. Для достижения максимального эффекта выполнение всех 3 инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 инъекций в течение 6 месяцев с минимальным интервалом 4 недели между курсами лечения.

Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава

Назначают 1 инъекцию (2 мл). Если после инъекции не достигается адекватного улучшения симптомов, рекомендуется проведение второй инъекции (2 мл). Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1-3 месяца после первой.

Способ применения

Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.

Синвиск следует вводить при комнатной температуре.

Перед введением Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.

Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.

Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.

Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.

Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.

Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.

Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Синвиск следует вводить строго в суставное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.

Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.

Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.

СИНВИСК I / SYNVISC-ONE (HYLAN G-F20)

Доставка

Доставка по городу – 200р.

Описание

Синвиск I / Synvisc-One (Hylan G-F20) представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8,0 мг и 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,3) Средняя молекулярная масса гитана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель.

Характеристики

Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалуронана, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) – 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=l 17±13 Па и G”=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению:

Синвиск I / Synvisc-One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартритом коленного сустава.

Синвиск I / Synvisc-One (Hylan G-F20):

• временно замещает и восполняет синовиальную жидкость
• эффективен у пациентов на всех стадиях развития патологии коленного сустава
• наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав
• терапевтический эффект достигается путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного артритом сустава.

Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 – это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Длительность эффекта

Эффект применения Синвиска I / Synvisc-One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I / Synvisc-One не оказывает общего действия.

Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I / Synvisc-One в течение до 52 недель после одной инъекции.

Противопоказания:

Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.

Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции.

Меры предосторожности

Не следует вводить Синвиск I / Synvisc-One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после внутрисуставной инъекции пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и постепенно восстанавливать обычную нагрузку в течение нескольких дней.

Исследований с применением Синвиска I / Synvisc-One у беременных женщин и детей младше 18 лет не проводилось.

Синвиск I / Synvisc-One содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять пациентам с соответствующей гиперчувствительностью.

Побочное действие

После внутрисуставной инъекции Синвиска I / Synvisc-One со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отеки и/или суставной выпот. Постмаркетинговый опыт применения Синвиска / Synvisc показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. Ни в одном из клинических испытаний Синвиска I / Synvisc-One и Синвиска / Synvisc не было отмечено развития внутрисуставных инфекций, и лишь изредка сообщалось о возникновении внутрисуставных инфекций в клинических исследованиях Синвиска/ Synvisc.

Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска / Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I / Synvisc-One и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.

Способ применения

Рекомендованный режим применения Синвиска I / Synvisc-One – одна инъекция в коленный сустав.

Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводил» через 6 месяцев после первой.

Перед инъекцией Синвиска I / Synvisc-One следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.

Синвиск I / Synvisc-One следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с асептическими процедурами, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.

Синвиск I / Synvisc-One следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости флюороскопию для определения направления инъекции.

При использовании флюороскопии для определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I / Synvisc-One должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.

Следует использовать соответствующую длину и размер (18-20) иглы.

Особые указания

Не использовать для внутрисосудистого введения.

Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

Не допускается использование Синвиска I / Synvisc-One в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь поршня.

Перед снятием колпачка, его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.

Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцом.

Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.

Повторная стерилизация Синвиска I / Synvisc-One не допускается.

Состав на 1 мл

Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций – до 1 мл.

Форма выпуска:

По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Производитель:

Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен 

(Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA

Что такое Synvisc-One®? | Официальный сайт Synvisc-One®

Synvisc-One ^® (hylan G-F 20) – это инъекция, которая дополняет жидкость в колене, чтобы смазывать и смягчать сустав, и может обеспечить до шести месяцев облегчения боли в коленях при остеоартрите.

Что такое Synvisc-One?

В коленях с остеоартритом суставная жидкость (так называемая синовиальная жидкость) может разрушаться и не обеспечивать необходимую амортизацию коленям.Нажмите кнопку воспроизведения выше, чтобы узнать, как Synvisc-One дополняет жидкость вашего коленного сустава, чтобы облегчить боль и улучшить естественные амортизирующие способности вашего коленного сустава.

Из чего сделан Synvisc-One?

Инъекция содержит гелеобразную смесь, состоящую из вещества под названием гиалуронан (произносится как hy-al-u-ROE-nan), которое получают из куриных гребней.

Гиалуронан – это натуральное вещество, которое содержится в организме и в очень больших количествах присутствует в суставах.Собственный гиалуронан в организме действует как смазка и амортизатор в суставах и необходим для правильной работы сустава.

Как мне узнать, готов ли я к Synvisc-One?

Synvisc-One предназначен для людей с остеоартритом коленного сустава, которые не получили достаточного обезболивания с помощью диеты, физических упражнений и безрецептурных обезболивающих. Если вы попробовали эти варианты, но по-прежнему чувствуете боль в коленях, сообщите об этом врачу и спросите, Synvisc-One может помочь.

Как вводится Synvisc-One?

Synvisc-One – это однократная доза, которую врач вводит прямо в колено.Чтобы посмотреть видео об инъекции реального пациента, нажмите здесь.

Кто предоставляет Synvisc-One?

Synvisc-One обычно вводит специалист, имеющий опыт лечения остеоартроза коленного сустава, например хирург-ортопед или ревматолог.

Чего ожидать от инъекции Synvisc-One

Synvisc-One ^® (hylan G-F 20) может обеспечить до шести месяцев облегчения боли в коленях при остеоартрите с помощью одной инъекции.

Медицинское исследование Synvisc-One

Чтобы определить, насколько хорошо Synvisc-One снижает боль в коленях при остеоартрите во время пяти обычных занятий (ходьба по плоской поверхности, подъем по лестнице, отдых ночью, сидение или лежа, и стояние стоя), было проведено медицинское исследование ¹ у 253 пациентов был проведен остеоартроз коленного сустава и отслежены побочные эффекты.

Результаты обезболивания коленного сустава с помощью Synvisc-One

Исследование показало, что пациенты, получавшие Synvisc-One, в течение шести месяцев испытывали значительно меньшую боль в коленях при остеоартрите и чувствовали себя значительно лучше, чем в контрольной группе с физиологическим раствором. Большинство пациентов сообщили об уменьшении боли в коленях, начиная с четвертой недели.

Побочные эффекты от Synvisc-One

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые в медицинском исследовании, включали боль в коленях, скованность и отек или скопление жидкости в колене или вокруг него.Побочные эффекты обычно были от слабых до умеренных и длились недолго.

Типы и частота побочных эффектов были аналогичны между группами Synvisc-One и контрольной группой физиологического раствора. Во время исследования не было замечено серьезных побочных эффектов, связанных с применением Synvisc-One, в коленном суставе, которому вводили инъекцию.

Ссылка

1. Chevalier X, Jerosch J, Goupille P, et al. Однократное внутрисуставное лечение 6 мл хилана G-F 20 у пациентов с симптоматическим первичным остеоартрозом коленного сустава: рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Ann Rheum Dis. 2010; 69 (1): 113-119. DOI: 10.1136 / ard.2008.094623.