Осталон кальций д инструкция: Осталон Кальций-Д инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Ostalon Calcium-D Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (23809)

Содержание

Осталон Кальций-Д | Ostalon Calcium-D – описание препарата, ⚕️ инструкция по применению, противопоказания, отзывы | 🧾 Аналоги для Осталон Кальций-Д

Аналоги:

Осталон Кальций-Д – описание

Показания к применению:

  • Терапия остеопороза в постменопаузе (уменьшение риска переломов головки тазобедренной кости или позвонков).
  • Терапия остеопороза у мужчин (уменьшение риска переломов головки тазобедренной кости или костей таза).
  • Терапия остеопороза на фоне продолжительного применения глюкокортикостероидов.

[ads-mob-1]

Способ применения и дозировки:

Инструкция на Осталон Кальций-Д3 предписывает принимать таблетки с алендроновой кислотой по 1 штуке еженедельно. Для улучшения всасываемости их употребляют натощак утром за 2 часа до приема еды или жидкости, запивая водой. Остальные напитки, пища, некоторые лекарственные средства способны ухудшать всасывание алендроната.

Для предотвращения локального раздражения слизистых рта и пищевода рекомендовано утром, непосредственно после подъема принять не менее 200 мл воды, а затем – таблетку, не давая ей раствориться и не разжевывая. В течение следующего получаса запрещено принимать горизонтальное положение. Также запрещено принимать препарат до подъема с постели (утром) или перед засыпанием (вечером).

Таблетки с колекальциферолом и карбонатом кальция принимают внутрь по 1 штуке ежедневно, после ужина или обеда, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать. В день употребления алендроновой кислоты лекарство следует принимать только спустя 3 часа после применения алендроновой кислоты.

У пожилых пациентов изменения дозировки препарата не требуется. При клиренсе креатинина свыше 35 мл в минуту изменения дозы также не требуется.

Противопоказания:

Для алендроновой кислоты

  • Гипокальциемия.
  • Аномалии развития пищевода и иные, снижающие проходимость пищевода, факторы.
  • Хроническая недостаточность работы почек.
  • Выраженные расстройства минерального обмена.
  • Недостаток витамина D.
  • Неспособность больного находиться в вертикальном положении или сидя в течение получаса.
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.
  • Детский возраст.
  • Беременность или лактация.

Для сочетания колекальциферола и карбоната кальция

  • Гиперкальциурия.
  • Гиперкальциемия вследствие гиперпаратиреоза.
  • Кальциевый нефролитиаз.
  • Саркоидоз.
  • Гипервитаминоз D.
  • Остеопороз вследствие иммобилизации.
  • Активный туберкулез легких.
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Необходимо с осторожностью применять Осталон при заболеваниях органов пищеварения в фазе обострения (заболевания пищевода, дуоденит, гастрит, язва).

[ads-mob-2]

Фармакологическое действие:

Блокирует костную резорбцию и нормализует кальций-фосфорный баланс.

Фармакодинамика

Блокатор остеорезорбции при остеопорозе. Активное вещество является бисфосфонатом, искусственным аналогом пирофосфата, организующего гидроксиапатит костей.

Являясь специфическим негормональным ингибитором остеокластов, тормозит резорбцию ткани костей, но не влияет ее формирование. Стимулирует остеогенез, нормализует положительный баланс резорбции и репарации кости. Увеличивает минеральную плотность костной ткани, способствует формированию ее нормальной структуры и состава.

Кальция карбонат включает кальций – важный элемент электролитного баланса. Он необходим для нормального сокращения мышц, передачи нервных импульсов и работы свертывающей системы крови. Кальций является главным неорганическим составляющим костной ткани, до 99% общего кальция организма находится в костной ткани.

Витамин D усиливает кишечную абсорбцию фосфатов и кальция, регулирует их выделение почками, а также нормализует концентрацию кальция в крови.

Фармакокинетика алендроновой кислоты

После употребления препарата однократно внутрь натощак утром всасывание достигает 0,64%; при перерыве между употреблением препарата и пищи менее 2 часов – 0,45-0,4%. Однако подобное ослабление абсорбции существенно не влияет на действие препарата. Совместный прием апельсинового сока или кофе понижает биодоступность на 60%.

Активное вещество сначала проникает в мягкие ткани, а затем активно встраивается в ткани кости. Реагирование с белками крови составляет 78%. Не метаболизируется. Не встроившееся в кость вещество быстро выводится почками.

Фармакокинетика карбоната кальция

Около 30-50% перорально введенного лекарства абсорбируется в тонкой кишке. Абсорбция кальция усиливается при его дефиците и применении диеты с пониженным содержанием кальция. В крови около 45% данного вещества находится в комплексе с протеинами.

Фармакокинетика колекальциферола

Биодоступность при приеме с алендроновой кислотой приближается к биодоступности при изолированном приеме. До 20% выводится с мочой, остальное количество — с калом.

Побочные действия:

  • Расстройства со стороны пищеварения: диспепсия, боли в животе, запор, метеоризм, понос, язва пищевода, вздутие живота, дисфагия, изжога, рвота, тошнота, гастрит, эрозия пищевода, эзофагит, мелена, орофарингеальная язва, сужение пищевода, перфорация, кровотечение.
  • Расстройства со стороны костно-мышечного аппарата: осталгия, миалгия, артралгия.
  • Расстройства со стороны нервной деятельности: раздражительность, головная боль.
  • Расстройства со стороны сенсорных органов: склерит, увеит.
  • Дерматологические расстройства: сыпь, гиперемия кожи, зуд, фотосенсибилизация.
  • Расстройства со стороны метаболизма: гипокальциемия, гипофосфатемия.
  • Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.
  • Прочие расстройства: слабость, миалгия, плохое самочувствие, сыпь, асимптоматическая гипокальциемия, фотосенсибилизация, гипертермия.

Форма выпуска препарата:

Белые двояковыпуклые таблетки круглой формы с гравировкой «М14» (содержат алендроновую кислоту). Четыре таблетки в блистере.

Коричнево-желтые таблетки продолговатой формы с засечкой на одной стороне (содержат колекальциферол и кальций), внутри находится белое ядро. Четырнадцать таблеток в блистере.

28 таблеток (содержащих алендроновую кислоту) в двух блистерах и 4 таблетки (содержащих колекальциферол и кальций) в одном блистере; три указанных блистера в пачке из бумаги.

84 таблетки (содержащих алендроновую кислоту) в шести блистерах и 12 таблеток (содержащих колекальциферол и кальций

) в трех блистерах; девять указанных блистеров в пачке из бумаги.

Данная страница носит информационный характер! Описание препарата Осталон Кальций-Д не должно использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении. Решение о назначении препарата и способе его применения принимается только лечащим врачом в результате очной консультации.


Поделиться ссылкой:

Полезно! Бесполезно

Осталон Кальций-Д – показания, противопоказания, аналоги

Состав препарата

В упаковке препарата Осталон Кальций-Д есть два вида таблеток, различающихся по составу. В таблетках первого вида содержится активнодействующее вещество алендроновая кислота в количестве 70 г и дополнительные компоненты, отвечающие в основном за обмен минеральных веществ. Таблетки заключены в оболочку. В таблетках второго вида есть колекальциферол в количестве 10 мкг, 600 мг кальция и дополнительные вещества.

Лечебные свойства

Препарат угнетает резобрцию костей и нормализует соотношение минералов в тканях. Стимулируя остеогенез, активное вещество препарата создаёт гидроксиапатит костей, восстанавливающий их повреждения. Останавливая организацию остеокластов, препятствует резорбции костной ткани при остеопорозе, повышает минерализацию костной ткани, формируя в ней необходимые структуры.

Кальция карбонат активирует процесс полноценного формирования восстановленной костной ткани. Кальций, имеющийся в составе, влияет на нормализацию электролитного баланса, что позволяет регулировать сокращения мышц, упорядочивать нейро-гуморальную регуляцию. Витамин Д способствует усвоению фосфора, регулирует содержание минералов в крови.

Алендроновая кислота, реагируя с белками крови, поступает сначала к мягким тканям и далее перерабатывается, воздействуя на костную ткань. Вещество попадает в зону активной резорбции костной ткани и способствует её восстановлению с нормальной структурой, без остеомаляции. Не усвоившиеся остатки вещества выводятся почками.

Карбонат кальция усваивается в тонком кишечнике на 50 %, абсорбция усиливается при недостатке вещества в организме. Ионы кальция способны создавать нерастворимые соединения со щавелевой и фитиновой кислотами, что мешает усвоению кальция. Если в пище были продукты, содержащие эти кислоты, например, щавель или крупы, то препарат можно принимать только спустя несколько часов.

Активные вещества таблеток обоих видов усваиваются совместно столь же интенсивно, как и в чистом виде. Препарат выводится на 20 % почками, на 80 % кишечником.

Показания к применению

Осталон Кальций-Д применяют при явлении остеопороза в течение длительного приёма глюкокортикостероидов, у женщин при лечении истощения костной ткани в преклонном возрасте для уменьшения вероятности возникновения компрессионных переломов в позвоночнике, для укрепления и минерализации костей тазобедренных суставов, у мужчин – при лечении остеопороза костей таза, профилактике переломов в тазобедренных суставах.

Формы выпуска

Средняя цена 750 руб — 96 штук

В каждой пачке таблеток Осталона Кальция-Д содержатся два вида таблеток.

Одни из них белого цвета двояковыпуклые с нанесением гравировки «м14», форма – круглая.

Другие, с кальцием и колекальциферолом, имеют продолговатую форму, коричневато-жёлтый цвет, риску с одной стороны и обладают белым ядром. Таблетки количеством 28 и 96 штук выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия, содержатся в картонных пачках.

Способ применения

Режим приёма препарата Осталон Кальций-Д предполагает совместное действие двух видов таблеток. Единожды в неделю пациент должен принимать одну таблетку первого вида и ежедневно – второй вид таблеток из пачки. Таблетка, содержащая алендроновую кислоту, должна приниматься утром после подъёма пациента, натощак, не повреждая оболочки – жевать и сосать таблетку нельзя. Запивать её можно только водой, так как все остальные жидкости и пища снижают усвоение веществ.

Второй вид таблеток принимают каждый день, после дневного или вечернего приёма пищи. В день, когда следует выпивать обе таблетки, промежуток во времени между приёмами должен составлять не менее 3 часов. Если в нужный день недели не получилось принять таблетку с алендроновой кислотой, то её нужно принимать на следующий за пропущенным день.

При беременности и грудном вскармливании

При грудном вскармливании, также как и при беременности, лекарство не применяют, так как компоненты препарата, преодолевая плацентарный барьер, могут угрожающе повлиять на развитие плода и нарушения в фосфатно-кальциевом обмене повредят здоровью малыша.

Противопоказания

Применение алендроновой кислоты в составе препарата Осталон Кальций-Д противопоказано при различных аномалиях в строении пищевода и возникающей затруднённости передвижения пищевых масс. К ним относятся:

  • Ахалазия пищевода
  • Изменения формы и структуры слизистой оболочки пищевода
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта в состоянии обострения, среди которых дисфагия, энтероколит, язва 12-перстной кишки, язва желудка, гастрит.

Детский возраст, болезни почек, недееспособность пациента, личная непереносимость компонентов препарата также являются противопоказаниями к применению.

Применение таблеток второго вида может навредить здоровью и противопоказано:

  • При нарушениях кальциевого обмена
  • При гипервитаминозе D
  • При отдельных видах остеопороза
  • При активных формах туберкулёза лёгких
  • При саркаидозе
  • При повышенной чувствительности к веществам, находящимся в составе таблеток
  • При нарушениях усвоения фруктозы, глюкозы и при отсутствии некоторых ферментов приём средства не разрешается.

Меры предосторожности

Приём препарата требует соблюдения некоторых мер предосторожности:

  • После приёма алендроновой кислоты нельзя ложиться в течение получаса, чтобы уменьшить раздражение стенок желудка
  • Нельзя выпивать таблетку перед сном
  • Приём апельсинового сока, кофесодержащих напитков и даже минеральной воды значительно понижает биологическую доступность вещества
  • При гипокальциемии следует провести лечение для нормализации минерального обмена до применения препарата
  • Во избежание осложнений пациентам с недостаточной гигиеной рта следует пройти осмотр стоматолога и провести санацию полости рта
  • У онкологических пациентов на фоне проведения химиотерапии и приёма других средств может возникнуть некроз кости челюсти, следует избегать травматизирующих покровы процедур
  • Следует рассчитывать количество поступающего в организм витамина D, с учётом наличия в питании оксалатов, снижающих всасываемость кальция.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом и на координацию движений, но, принимая во внимание редкие побочные эффекты с ухудшением зрения, стоит воздержаться от вождения автомобиля и других видов деятельности, связанных с повышенным риском и с быстротой психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарствами

Алендроновую кислоту не применяют одновременно с кальцийсодержащими препаратами, с различными антацидами, так как её абсорбция при этом снижается. Для уменьшения риска повреждения кишечного тракта следует исключить её применение совместно с НПВП. Препарат ранитидин усиливает её биодоступность.

Таблетки колекальциферола и кальция нельзя принимать одновременно с тетрациклином, со фторидом натрия. В первом случае следует выдержать промежуток около 6 часов, со фторидом натрия промежуток должен равняться 3 часам. После продуктов со щавелевой кислотой также ожидать 2 часа перед приёмом средства. При назначении препарата следует учитывать особенности применения комбинации коликальциферола и кальция с другими лечебными средствами:

  • Уменьшение выведения кальция при приёме тиазидных диуретиков
  • Приём слабительных препаратов уменьшает всасывание витамина D
  • Увеличивается токсичное действие сердечных гликозидов.

Побочные эффекты

Кроме распространённых диспепсии, диареи, вздутия и метеоризма, у пациентов часто отмечаются обострения язвы пищевода, дисфагия, усиленная изжога

Нечасто проявляются нежелательные последствия приёма в виде эзофагита, рвоты, эррозии стенок пищевода

Крайне редко обострение язвы может вызывать перфорацию пищеводного, желудочнного отдела.

Для всего организма в целом характерны следующие часто возникающие симптомы:

  • Миалгия
  • Головная боль
  • Раздражительность и утомляемость
  • Сыпь и гиперемия кожных покровов.

Плохое самочувствие, часто появляющееся в начале лечения, постепенно устраняется с ходом процесса лечения.

Редко возникают аллергические реакции и патологии зрения — увеит, склерит.

В лабораторных показателях может присутствовать гипокальциемия и гипофосфатемия.

В побочных действиях второго вида таблеток присутствуют запоры, тошнота, диарея, сыпь, крапивница.

Передозировка

Симптомами передозировки могут служить лабораторные данные с основательными отклонениями показателей уровня фосфатов и кальция, значительная гипофосфатемия и гипокальциемия.

При передозировке алендранатов человек испытывает в основном осложнения связанные с воспалениями в желудке и кишечнике.

Для лечения состояний, связанных с передозировкой, следует давать молоко, связывающие кальций антациды, разместить пациента вертикально.

Нарушение дозировки кальция карбоната ведёт к гипервитаминозу Д и гиперкальциемии, проявляющейся тяжёлыми состояниями с анорексией, рвотой, болями, полиурией, аритмией, возникает кальциноз сосудов и тканей.

Условия и срок хранения

Срок годности препарата составляет 2 года. Хранить препарат следует в сухом затемнённом месте, вне зоны доступа детей.

Аналоги

«Алендронат»

Канонфарма Продакшн, Россия
Цена около 320 руб

Подавляет резорбцию костной ткани и действие остеобластов. Нормализует минеральный обмен, способствует формированию нормальной структуры костей.

Плюсы:

  • Хорошая эффективность

Минусы:

  • Большое количество побочных эффектов
  • Оказывает сильное раздражающее действие на ЖКТ
  • Необходим рецепт для покупки.

«Остерепар»

Польфарма, Польша.
Цена: 290 руб

Действие препарата основано на способности активных веществ ингибировать костную резорбцию. Останавливает деятельность остеокластов и стимулирует остеогенез.

Плюсы:

  • Дешевле Осталона
  • Хорошая эффективность

Минусы:

  • Много побочных эффектов
  • Отпускается только по рецепту.

Скачать инструкцию по применению

Осталон Кальций-Д, инструкция, цена, рейтинг, отзывы, найти в аптеках

Сайт Моя Аптека является современной информационно-справочной платформой, которая помогает найти и сравнить цены на любые товары аптечного ассортимента в аптеках Украины. Это самый простой способ подобрать лекарства по самой низкой цене в ближайшей к Вам аптеке и сэкономить до 20-30% на некоторых покупках.

Просматривайте актуальные цены и наличие необходимого товара в любой аптеке на карте в онлайн формате, бронируйте его всего в несколько шагов и забирайте в удобное время в указанной аптеке.

  • Как забронировать лекарства на сайте Моя Аптека?

    Оформить резерв на необходимый товар можно с помощью зеленой кнопки со значком корзинки «Забронировать» на странице товара, на карте или прямо из каталога.

  • Можно ли получить скидку при резервировании?

    Да! Наш сервис дает возможность экономить до 30% стоимости от фактической цены в аптеке на те товары, на которые предусмотрена скидка. Сумма скидки указывается при оформлении брони.

  • Как оплатить и получить свой заказ?

    Оплата и получение товара осуществляется только в аптеке по адресу, который был выбран при бронировании товара. Моя Аптека дает возможность каждому экономить деньги и время на покупке лекарств.

Сайт mypharmacy.com.ua не предоставляет услуг по доставке/отправке товаров

Применение, побочные эффекты, взаимодействие, дозировка / Pillintrip

Побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Поскольку существует вероятность ухудшения основного заболевания, следует с осторожностью назначать алендронат пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы, или с недавним анамнезом (в пределах в предыдущем году) серьезного желудочно-кишечного заболевания, такого как пептическая язва, или активное желудочно-кишечное кровотечение, или операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики.У пациентов с известным пищеводом Барретта врачи должны учитывать преимущества и потенциальные риски алендроната в индивидуальном порядке.

У пациентов, получавших алендронат, были зарегистрированы реакции со стороны пищевода (иногда тяжелые и требующие госпитализации), такие как эзофагит, язвы пищевода и эрозии пищевода, редко сопровождающиеся стриктурами пищевода. Поэтому врачи должны быть внимательны к любым признакам или симптомам, сигнализирующим о возможной реакции пищевода, а пациенты должны быть проинструктированы о прекращении приема алендроната и обращении за медицинской помощью в случае появления у них симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или загрудинная боль, новая или усиливающаяся изжога.

Риск серьезных побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, которые не принимают алендронат должным образом и/или продолжают принимать алендронат после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно, чтобы полные инструкции по дозировке были предоставлены пациенту и понятны ему. Пациенты должны быть проинформированы о том, что несоблюдение этих инструкций может увеличить риск возникновения проблем с пищеводом.

Несмотря на то, что в обширных клинических исследованиях не наблюдалось повышенного риска, были редкие (постмаркетинговые) сообщения о язвах желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из которых были тяжелыми и сопровождались осложнениями.

Остеонекроз челюсти

Остеонекроз челюсти, как правило, связанный с удалением зубов и или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у пациентов с раком, получающих лечение, включающее первичное внутривенное введение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Также сообщалось об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.

При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

– активность бисфосфоната (самая высокая для золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и кумулятивная доза

– рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение

– стоматологические заболевания в анамнезе, плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подогнанные зубные протезы.

Перед лечением пероральными бисфосфонатами у пациентов с неудовлетворительным состоянием зубов следует рассмотреть стоматологический осмотр с соответствующей профилактической стоматологией.

Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых на фоне терапии бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическая хирургия может усугубить состояние. Для пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, нет данных, позволяющих предположить, снижает ли прекращение лечения бисфосфонатами риск остеонекроза челюсти.Клиническое заключение лечащего врача должно определять план ведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки пользы/риска.

Во время лечения бисфосфонатами всем пациентам следует рекомендовать поддерживать надлежащую гигиену полости рта, регулярно проходить стоматологические осмотры и сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, в основном в связи с длительной терапией.Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают прием стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, с такими симптомами, как боль или выделения из уха, или хроническими инфекциями уха.

Скелетно-мышечная боль

Сообщалось о появлении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты.В пострегистрационном опыте эти симптомы редко были тяжелыми и/или приводили к потере трудоспособности. Время до появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов наблюдалось облегчение симптомов после прекращения приема препарата. В подмножестве пациентов наблюдался рецидив симптомов при повторном приеме того же препарата или другого бисфосфоната.

Атипичные переломы бедренной кости

Сообщалось о случаях атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости при терапии бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза.Эти поперечные или короткие косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до чуть выше надмыщелкового выступа. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с визуализирующими признаками стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы часто двусторонние; поэтому контралатеральная бедренная кость должна быть обследована у пациентов, получающих бисфосфонаты, которые перенесли перелом диафиза бедренной кости.Сообщалось также о плохом заживлении этих переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассматривать в ожидании оценки состояния пациента на основе индивидуальной оценки пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует сообщать о любых болях в бедре, тазобедренном суставе или паху, и любой пациент с такими симптомами должен быть обследован на наличие неполного перелома бедренной кости.

Кожные реакции

В пострегистрационном периоде были редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Пропущенная доза

Пациенты должны быть проинструктированы, что если они пропустят прием Осталона один раз в неделю, им следует принять одну таблетку на следующее утро после того, как они об этом помнят. Они не должны принимать две таблетки в один и тот же день, а должны вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю, как первоначально планировалось, в выбранный ими день.

Почечная недостаточность

Алендронат не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина менее 35 мл/мин.

Костный и минеральный обмен

Следует учитывать другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогена и старения.

Перед началом терапии алендронатом необходимо устранить гипокальциемию. Другие нарушения, влияющие на минеральный обмен (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз), также должны эффективно лечиться. У пациентов с этими состояниями во время терапии Осталоном следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.

Из-за положительного влияния алендроната на увеличение минералов костной ткани может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, у которых может быть снижена абсорбция кальция. Обычно они небольшие и бессимптомные. Однако были редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая иногда была тяжелой и часто возникала у пациентов с предрасполагающими заболеваниями (например, гипопаратиреозом, дефицитом витамина D и мальабсорбцией кальция).

Обеспечение адекватного потребления кальция и витамина D особенно важно для пациентов, получающих глюкокортикоиды.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Фосамакс, таблетки 70 мг один раз в неделю – сводка характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

FOSAMAX ® Таблетки 70 мг один раз в неделю

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натрия).

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Каждая таблетка содержит 113,4 мг лактозы (в виде безводной лактозы).

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Таблетка.

Белые таблетки овальной формы с контуром изображения кости на одной стороне и цифрой «31» на другой.

FOSAMAX показан взрослым для лечения постменопаузального остеопороза. Снижает риск переломов позвоночника и шейки бедра.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 70 мг один раз в неделю.

Пациенты должны быть проинструктированы, что если они пропустят дозу FOSAMAX один раз в неделю, им следует принять одну таблетку утром после того, как они об этом помнят. Они не должны принимать две таблетки в один и тот же день, а должны вернуться к приему одной таблетки один раз в неделю, как первоначально планировалось, в выбранный ими день.

Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами остеопороза не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически пересматривать, исходя из преимуществ и потенциальных рисков применения «Фосамакса» для каждого отдельного пациента, особенно после 5 и более лет применения.

Пожилой

В клинических исследованиях не было выявлено возрастных различий в профилях эффективности или безопасности алендроната. Поэтому коррекции дозы для пожилых людей не требуется.

Почечная недостаточность

Для пациентов с клиренсом креатинина более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Алендронат не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина менее 35 мл/мин, из-за отсутствия опыта.

Детское население

Безопасность и эффективность Фосамакса у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Этот лекарственный препарат не следует применять у детей младше 18 лет. Имеющиеся в настоящее время данные по алендроновой кислоте у детей описаны в разделе 5.1.

Способ применения

Пероральное применение.

Для адекватного всасывания алендроната:

FOSAMAX следует принимать по крайней мере за 30 минут до первой еды, напитка или лекарственного средства в день, запивая только простой водой.Другие напитки (включая минеральную воду), продукты питания и некоторые лекарственные средства могут снижать всасывание алендроната (см. раздел «Побочное действие»).

Для облегчения доставки в желудок и, таким образом, снижения вероятности местного раздражения и раздражения пищевода/неблагоприятных явлений (см. раздел 4.4):

– ФОСАМАКС следует проглатывать только после пробуждения в течение дня, запивая полным стаканом воды (не менее 200 мл).

– Пациентам следует проглатывать Фосамакс только целиком.Пациентам не следует измельчать или разжевывать таблетку или позволять таблетке растворяться во рту из-за возможности образования язвы в ротоглотке.

– Пациенты не должны ложиться в течение по крайней мере 30 минут после приема FOSAMAX и до первого приема пищи за день.

– FOSAMAX не следует принимать перед сном или перед вставанием в течение дня.

Пациенты должны дополнительно получать кальций и витамин D, если потребление с пищей является недостаточным (см. раздел 4.4).

Фосамакс один раз в неделю в дозе 70 мг не исследовался при лечении остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

– Аномалии пищевода и другие факторы, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктуры или ахалазия.

– Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут.

– Гипокальциемия.

Побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.Поскольку существует возможность ухудшения основного заболевания, следует с осторожностью назначать алендронат пациентам с активными проблемами верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы, или с недавним анамнезом (в пределах в предыдущем году) серьезного желудочно-кишечного заболевания, такого как пептическая язва, или активное желудочно-кишечное кровотечение, или операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики (см. раздел 4.3). У пациентов с известным пищеводом Барретта врачи должны учитывать преимущества и потенциальные риски алендроната в индивидуальном порядке.

У пациентов, получавших алендронат, были зарегистрированы реакции со стороны пищевода (иногда тяжелые и требующие госпитализации), такие как эзофагит, язвы пищевода и эрозии пищевода, редко сопровождающиеся стриктурами пищевода. Поэтому врачи должны быть внимательны к любым признакам или симптомам, сигнализирующим о возможной реакции пищевода, а пациенты должны быть проинструктированы о прекращении приема алендроната и обращении за медицинской помощью, если у них появятся симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боль при глотании или загрудинная боль, новая или усиливающаяся изжога. см. раздел 4.8).

Риск серьезных побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, которые не принимают алендронат должным образом и/или продолжают принимать алендронат после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно, чтобы полные инструкции по дозировке были предоставлены пациенту и понятны ему (см. раздел 4.2). Пациенты должны быть проинформированы о том, что несоблюдение этих инструкций может увеличить риск возникновения проблем с пищеводом.

Хотя в обширных клинических исследованиях не наблюдалось повышенного риска, были редкие (постмаркетинговые) сообщения о язвах желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые из которых были тяжелыми и сопровождались осложнениями (см.8).

Остеонекроз челюсти

Остеонекроз челюсти, как правило, связанный с удалением зубов и или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у больных раком, получающих схемы лечения, включающие преимущественно внутривенное введение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Также сообщалось об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.

Следующие факторы риска следует учитывать при оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти:

• активность бисфосфоната (самая высокая у золедроновой кислоты), способ введения (см. выше) и кумулятивная доза

• рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение

• стоматологические заболевания в анамнезе, плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подогнанные зубные протезы.

Перед лечением пероральными бисфосфонатами у пациентов с неудовлетворительным состоянием зубов следует рассмотреть стоматологический осмотр с соответствующей профилактической стоматологией.

Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых на фоне терапии бисфосфонатами развивается остеонекроз челюсти, стоматологическая хирургия может усугубить состояние. Для пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, нет данных, позволяющих предположить, снижает ли прекращение лечения бисфосфонатами риск остеонекроза челюсти.Клиническое заключение лечащего врача должно определять план ведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки пользы/риска.

Во время лечения бисфосфонатами всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, регулярно проходить стоматологические осмотры и сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек.

Остеонекроз наружного слухового прохода

Сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода при применении бисфосфонатов, в основном в связи с длительной терапией.Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают прием стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Возможность остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, с такими симптомами, как боль или выделения из уха, или хроническими инфекциями уха.

Скелетно-мышечная боль

Сообщалось о боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты.В пострегистрационном опыте эти симптомы редко были тяжелыми и/или приводили к потере трудоспособности (см. раздел 4.8). Время до появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов наблюдалось облегчение симптомов после прекращения лечения. В подмножестве пациентов наблюдался рецидив симптомов при повторном назначении того же лекарственного средства или другого бисфосфоната.

Атипичные переломы бедренной кости

Сообщалось о атипичных подвертельных и диафизарных переломах бедренной кости при терапии бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза.Эти поперечные или короткие косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до чуть выше надмыщелкового выступа. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с визуализирующими признаками стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы часто двусторонние; поэтому контралатеральная бедренная кость должна быть обследована у пациентов, получающих бисфосфонаты, которые перенесли перелом диафиза бедренной кости.Сообщалось также о плохом заживлении этих переломов. Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассматривать в ожидании оценки состояния пациента на основе индивидуальной оценки пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует сообщать о любых болях в бедре, тазобедренном суставе или паху, и любой пациент с такими симптомами должен быть обследован на наличие неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

Алендронат не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина менее 35 мл/мин (см. раздел 4.2).

Костный и минеральный обмен

Следует учитывать другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогена и старения.

Гипокальциемия должна быть скорректирована до начала терапии алендронатом (см. раздел 4.3). Другие нарушения, влияющие на минеральный обмен (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз), также должны быть эффективно вылечены до начала приема этого лекарственного средства. У пациентов с этими состояниями во время терапии Фосамаксом следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.

Из-за положительного влияния алендроната на увеличение минералов костной ткани может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, у которых может быть снижена абсорбция кальция. Обычно они небольшие и бессимптомные. Однако были редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая иногда была тяжелой и часто возникала у пациентов с предрасполагающими заболеваниями (например, гипопаратиреозом, дефицитом витамина D и мальабсорбцией кальция).

Обеспечение адекватного потребления кальция и витамина D особенно важно для пациентов, получающих глюкокортикоиды.

Лактоза

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.

Натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

При одновременном приеме пища и напитки (включая минеральную воду), добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарственные средства могут препятствовать всасыванию алендроната. Таким образом, пациенты должны подождать не менее 30 минут после приема алендроната, прежде чем принимать какие-либо другие пероральные лекарственные средства (см. разделы 4.2 и 5.2).

Других взаимодействий с клинически значимыми лекарственными средствами не ожидается. Ряд пациентов в клинических испытаниях получали эстрогены (внутривагинально, трансдермально или перорально) одновременно с приемом алендроната.Никаких побочных эффектов, связанных с их одновременным применением, выявлено не было.

Поскольку использование НПВП связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с алендронатом.

Хотя конкретных исследований взаимодействий не проводилось, в клинических исследованиях алендронат применялся одновременно с широким спектром часто назначаемых лекарственных средств без признаков клинических нежелательных взаимодействий.

Беременность

Данные о применении алендроната беременными женщинами отсутствуют или ограничены.Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Алендронат, вводимый крысам во время беременности, вызывал дистоцию, связанную с гипокальциемией (см. раздел 5.3).

FOSAMAX не следует использовать во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли алендронат/метаболиты с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Фосамакс не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Бисфосфонаты включаются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение нескольких лет.Количество бисфосфоната, включенного в кость взрослого человека, и, следовательно, количество, доступное для высвобождения обратно в системный кровоток, напрямую связано с дозой и продолжительностью применения бисфосфоната (см. раздел 5.2). Данных о риске для плода у человека нет. Однако существует теоретический риск повреждения плода, преимущественно скелета, если женщина забеременеет после завершения курса терапии бисфосфонатами. Влияние таких переменных, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и зачатием, конкретный используемый бисфосфонат и способ введения (внутривенный или пероральный) на риск не изучалось.

FOSAMAX не оказывает или имеет незначительное прямое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов могут возникать определенные побочные реакции (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах (см. раздел 4.8)), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Краткое описание профиля безопасности

В годичном исследовании с участием женщин в постменопаузе с остеопорозом общие профили безопасности ФОСАМАКСа 70 мг один раз в неделю (n=519) и алендроната 10 мг/сут (n=370) были схожими.

В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в постменопаузе (алендронат 10 мг: n=196, плацебо: n=397) общие профили безопасности алендроната 10 мг/сут и плацебо были схожими.

Нежелательные явления, описанные исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены ниже, если они возникали у ≥1% в любой из групп лечения в течение одного года или у ≥1% пациентов, получавших алендронат в дозе 10 мг/сут. день и с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо в трехлетних исследованиях:

Годовое обучение

Трехгодичное обучение

FOSAMAX

Один раз в неделю 70 мг (n=519)%

Алендронат

10 мг/день (n=370)%

Алендронат

10 мг/день

(n=196)

%

Плацебо

(n=397)

%

Желудочно-кишечный тракт

Боль в животе

3.7

3,0

6,6

4,8

Диспепсия

2,7

2,2

3,6

3,5

Кислотная регургитация

1,9

2.4

2,0

4,3

Тошнота

1,9

2,4

3,6

4,0

Вздутие живота

1,0

1,4

1.0

0,8

Запор

0,8

1,6

3.1

1,8

Диарея

0,6

0,5

3.1

1.8

Дисфагия

0,4

0,5

1,0

0,0

Метеоризм

0,4

1,6

2,6

0,5

Гастрит

0.2

1.1

0,5

1,3

Язва желудка

0,0

1.1

0,0

0,0

Язва пищевода

0,0

0.0

1,5

0,0

Опорно-двигательный аппарат

Скелетно-мышечная (костная, мышечная или суставная) боль

2,9

3,2

4.1

2,5

Мышечная судорога

0,2 ​​

1.1

0,0

1,0

Неврологический

Головная боль

0.4

0,3

2,6

1,5

Табличный список побочных реакций

Во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения также сообщалось о следующих нежелательных явлениях:

Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1 /1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи)

Класс систем органов

Частота

Побочные реакции

Нарушения иммунной системы

Редкий

реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек

Нарушения обмена веществ и питания

Редкий

симптоматическая гипокальциемия, часто в сочетании с предрасполагающими состояниями §

Заболевания нервной системы

Обычный

головная боль, головокружение

Необычный

дисгевзия

Заболевания глаз

Необычный

воспаление глаз (увеит, склерит или эписклерит)

Болезни уха и лабиринта

Обычный

головокружение

Очень редкий

остеонекроз наружного слухового прохода (побочная реакция класса бисфосфонатов)

Желудочно-кишечные расстройства

Обычный

боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода*, дисфагия*, вздутие живота, отрыжка кислым

Необычный

тошнота, рвота, гастрит, эзофагит*, эрозии пищевода*, мелена

Редкий

стриктура пищевода*, изъязвление ротоглотки*, ЛМП верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язва, кровотечение) §

Болезни кожи и подкожной клетчатки

Обычный

алопеция , зуд

Необычный

сыпь, эритема

Редкий

сыпь с фоточувствительностью, тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень распространенный

скелетно-мышечная (костная, мышечная или суставная) боль, иногда сильная †§

Обычный

опухоль сустава

Редкий

остеонекроз челюсти ‡§ ; атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (побочная реакция класса бисфосфонатов)

Общие расстройства и состояния в месте введения

Обычный

астения , периферические отеки

Необычный

преходящие симптомы, как при острой фазе ответа (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно связанные с началом лечения

§ См. раздел 4.4

Частота в клинических исследованиях была одинаковой в группе лекарственного препарата и плацебо.

*См. разделы 4.2 и 4.4

Эта побочная реакция была выявлена ​​в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота редких была оценена на основе соответствующих клинических исследований.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства.Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполнять поиск по запросу MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

Симптомы

При пероральной передозировке могут возникать гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва.

Менеджмент

Нет специальной информации о лечении передозировки алендронатом. Для связывания алендроната следует давать молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, и пациент должен оставаться в вертикальном положении.

Фармакотерапевтическая группа: Бисфосфонат для лечения заболеваний костей

Код УВД: M05B A04

Механизм действия

Активный ингредиент FOSAMAX, алендроната натрия тригидрат, представляет собой бисфосфонат, который ингибирует остеокластическую резорбцию кости, не влияя непосредственно на костеобразование.Доклинические исследования показали преимущественную локализацию алендроната в местах активной резорбции. Активность остеокластов ингибируется, но рекрутирование или прикрепление остеокластов не затрагивается. Кость, образующаяся при лечении алендронатом, имеет нормальное качество.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение постменопаузального остеопороза

Остеопороз определяется как МПК позвоночника или тазобедренного сустава на 2,5 SD ниже среднего значения нормальной молодой популяции или как перенесенный в анамнезе хрупкий перелом, независимо от МПК.

Терапевтическая эквивалентность ФОСАМАКСа один раз в неделю в дозе 70 мг (n=519) и алендроната в дозе 10 мг в день (n=370) была продемонстрирована в одногодичном многоцентровом исследовании женщин в постменопаузе с остеопорозом. Среднее увеличение МПК поясничного отдела позвоночника через год составило 5,1% (95% ДИ: 4,8, 5,4%) в группе, принимавшей 70 мг один раз в неделю, и 5,4% (95% ДИ: 5,0, 5,8%) в группе, принимавшей 10 мг. дневная группа. Среднее увеличение МПК составило 2,3% и 2,9% для шейки бедра и 2,9% и 3,1% для всего бедра в группах, принимавших 70 мг один раз в неделю и 10 мг ежедневно, соответственно.Две группы лечения также были сходны в отношении увеличения МПК в других участках скелета.

Влияние алендроната на костную массу и частоту переломов у женщин в постменопаузе изучали в двух первоначальных исследованиях эффективности с идентичным дизайном (n=994), а также в исследовании Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).

В первоначальных исследованиях эффективности средняя минеральная плотность костной ткани (МПКТ) увеличивалась при приеме алендроната в дозе 10 мг/сут по сравнению с плацебо через три года и составляла 8.8%, 5,9% и 7,8% в области позвоночника, шейки бедра и вертела соответственно. Общая МПК тела также значительно увеличилась. Отмечено снижение на 48% (алендронат 3,2% по сравнению с плацебо 6,2%) доли пациентов, получавших алендронат, у которых развился один или несколько переломов позвонков, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В течение двухлетнего периода этих исследований МПК позвоночника и вертела продолжала увеличиваться, а МПК шейки бедра и всего тела сохранялась.

FIT состоял из двух плацебо-контролируемых исследований с использованием алендроната ежедневно (5 мг в день в течение двух лет и 10 мг в день в течение одного или двух дополнительных лет):

• FIT 1: трехлетнее исследование 2027 пациентов, у которых был по крайней мере один исходный (компрессионный) перелом позвоночника.В этом исследовании ежедневный прием алендроната снижал частоту ≥1 нового перелома позвонков на 47% (алендронат на 7,9% по сравнению с плацебо на 15,0%). Кроме того, было обнаружено статистически значимое снижение частоты переломов бедра (1,1% против 2,2%, снижение на 51%).

• FIT 2: четырехлетнее исследование 4432 пациентов с низкой костной массой, но без исходного перелома позвоночника. В этом исследовании наблюдалась значительная разница при анализе подгруппы женщин с остеопорозом (37% населения мира, которые соответствуют приведенному выше определению остеопороза) в частоте переломов бедра (алендронат 1.0% по сравнению с плацебо 2,2%, снижение на 56%) и в частоте переломов ≥1 позвонка (2,9% по сравнению с 5,8%, снижение на 50%).

Результаты лабораторных исследований

В клинических исследованиях бессимптомное, легкое и преходящее снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке крови наблюдалось приблизительно у 18 и 10% пациентов, принимавших алендронат в дозе 10 мг/сут, соответственно, по сравнению с приблизительно 12 и 3% пациентов, принимавших плацебо. Однако случаи снижения уровня кальция в сыворотке крови до <8.0 мг/дл (2,0 ммоль/л) и уровень фосфата в сыворотке до ≤2,0 мг/дл (0,65 ммоль/л) были одинаковыми в обеих группах лечения.

Детское население

Алендронат натрия изучали у небольшого числа пациентов с несовершенным остеогенезом в возрасте до 18 лет. Результаты недостаточны для поддержки использования алендроната натрия у детей с несовершенным остеогенезом.

Поглощение

По отношению к эталонной дозе для внутривенного введения средняя биодоступность алендроната при пероральном приеме у женщин равнялась 0.64% для доз от 5 до 70 мг при приеме после ночного голодания и за два часа до стандартного завтрака. Биодоступность снижалась примерно на 0,46% и 0,39% при приеме алендроната за час или полчаса до стандартного завтрака. В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме по крайней мере за 30 минут до первой еды или напитка дня.

Биодоступность была незначительной при приеме алендроната вместе со стандартным завтраком или в течение двух часов после него.Одновременное применение алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность примерно на 60%.

У здоровых субъектов пероральный прием преднизолона (20 мг три раза в день в течение пяти дней) не вызывал клинически значимого изменения биодоступности алендроната при пероральном приеме (среднее увеличение от 20% до 44%).

Распределение

Исследования на крысах показывают, что алендронат временно распределяется в мягких тканях после внутривенного введения 1 мг/кг, но затем быстро перераспределяется в костях или выводится с мочой.Средний стационарный объем распределения, исключая кости, у человека составляет не менее 28 литров. Концентрации препарата в плазме после перорального приема терапевтических доз слишком малы для аналитического обнаружения (<5 нг/мл). Связывание с белками плазмы человека составляет примерно 78%.

Биотрансформация

Нет данных о том, что алендронат метаболизируется у животных или человека.

Ликвидация

После однократного внутривенного введения [ 14 C] алендроната примерно 50% радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов, а с фекалиями обнаруживалось незначительное количество радиоактивности или ее отсутствие.После однократного внутривенного введения 10 мг почечный клиренс алендроната составлял 71 мл/мин, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин. Концентрации в плазме снизились более чем на 95% в течение шести часов после внутривенного введения. Конечный период полувыведения у человека, по оценкам, превышает десять лет, что отражает высвобождение алендроната из скелета. Алендронат не выводится через кислотную или основную транспортную систему почек у крыс, поэтому не предполагается, что он будет влиять на выведение других лекарственных средств этими системами у человека.

Почечная недостаточность

Доклинические исследования показывают, что препарат, который не откладывается в костях, быстро выводится с мочой. Не было обнаружено признаков насыщения поглощения костной тканью после длительного введения кумулятивных внутривенных доз до 35 мг/кг у животных. Хотя клиническая информация отсутствует, вполне вероятно, что, как и у животных, выведение алендроната через почки будет снижено у пациентов с нарушением функции почек. Следовательно, у пациентов с нарушением функции почек можно ожидать несколько большего накопления алендроната в костях (см.2).

Неклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Исследования на крысах показали, что лечение алендронатом во время беременности было связано с дистоцией у самок во время родов, что было связано с гипокальциемией. В исследованиях у крыс, получавших высокие дозы, наблюдалась повышенная частота неполной окостенения плода. Актуальность для человека неизвестна.

Целлюлоза микрокристаллическая (Е460)

Лактоза безводная

Кроскармеллоза натрия

Стеарат магния (Е572)

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Алюминиевые/алюминиевые блистеры в картонных коробках, содержащие 2, 4, 8, 12 или 40 таблеток.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Мерк Шарп энд Доме Лимитед

Hertford Road, Ходдесдон, Хартфордшир EN11 9BU, Великобритания

Дата первого разрешения: 10 ноября 2000 г.

Дата последнего обновления: 9 ноября 2005 г.

15 сентября 2020 г.

© Merck Sharp & Dohme Limited, 2020. Все права защищены.

SPC.FSM70.20.UK.7199.IB-029

Фосамакс, Биност (алендронат) дозировка, показания, взаимодействие, побочные эффекты и многое другое

ЭЛЕНДРОНАТ ЭФФЕРВЕСКИЙ ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ – ОРАЛЬНЫЙ

(а-ЛЕН-дроэнейт)

ОБЩЕЕ НАЗВАНИЕ(Я) МАРКИ: Binosto

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: Алендронат используется для профилактики и лечения некоторых видов потери костной массы (остеопороза) у взрослых. Остеопороз приводит к тому, что кости становятся тоньше и легче ломаются. Вероятность развития остеопороза увеличивается с возрастом, после менопаузы или при длительном приеме кортикостероидных препаратов (таких как преднизолон).Это лекарство работает, замедляя потерю костной массы. Этот эффект помогает поддерживать крепкие кости и снижает риск переломов костей (переломов). Алендронат принадлежит к классу препаратов, называемых бисфосфонатами.

КАК ПРИМЕНЯТЬ: Прочтите Руководство по лекарствам, предоставленное вашим фармацевтом, прежде чем начать принимать алендронат и каждый раз, когда вы будете получать добавку. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Это лекарство принимается один раз в неделю. Выберите день недели, который лучше всего соответствует вашему расписанию, и занимайтесь в этот день каждую неделю.Принимайте это лекарство внутрь после пробуждения в течение дня и перед приемом первой еды, напитков или других лекарств. Не глотайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку, так как это может вызвать раздражение рта/горла или язвы. Перед приемом таблетку необходимо растворить. Поместите таблетку в 4 унции/120 миллилитров простой воды (не минеральной или ароматизированной) комнатной температуры. После того, как выделение пузырьков из таблетки прекратится, подождите не менее 5 минут, пока она полностью не растворится. Затем размешайте жидкость в течение примерно 10 секунд и выпейте ее всю.Оставайтесь полностью в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) не менее 30 минут и не ложитесь до тех пор, пока не примете первый за день прием пищи. Лучше всего алендронат действует, если его принимать натощак. Добавки кальция или железа, витамины, антациды, кофе, чай, газированные напитки, минеральная вода, соки, обогащенные кальцием, и пища могут снизить всасывание алендроната. Подождите не менее 30 минут (предпочтительно 1-2 часа) после приема лекарства, прежде чем есть или пить что-либо, кроме простой воды. Не принимайте это лекарство перед сном или перед вставанием в течение дня.Он может не всасываться, и у вас могут быть серьезные побочные эффекты. Регулярно принимайте это лекарство, чтобы получить от него максимальную пользу. Не забывайте принимать его в один и тот же день каждую неделю. Это может помочь отметить ваш календарь с напоминанием. Поговорите со своим врачом о рисках и преимуществах длительного использования этого лекарства.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Могут возникнуть боль в животе, запор, диарея, газы или тошнота. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Помните, что это лекарство было назначено, потому что ваш врач пришел к выводу, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов.Многие люди, использующие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: боль в челюсти / ушах, отек суставов / рук / лодыжек / ног, увеличение или тяжелая кость / сустав / мышца. боль, симптомы перелома бедренной кости (например, новая или необычная боль в бедре/бедре/паху), симптомы низкого уровня кальция в крови (например, мышечный спазм/судороги, покалывание/онемение в пальцах рук, ног или вокруг рта ), черный/дегтеобразный стул, рвота, похожая на кофейную гущу.Это лекарство может редко вызывать серьезное раздражение и язвы пищевода. Если вы заметили какой-либо из следующих маловероятных, но очень серьезных побочных эффектов, прекратите прием алендроната и немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту: новая или усиливающаяся изжога, боль в груди, боль или затруднение при глотании. Очень серьезной аллергической реакцией на этот препарат является редкий. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд/отек (особенно лица/языка/горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к своему врачу или фармацевту. В США позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch. В Канаде: позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Прежде чем принимать алендронат, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на него; или к другим бисфосфонатам; или если у вас есть какие-либо другие аллергии.Этот продукт может содержать неактивные ингредиенты, которые могут вызывать аллергические реакции или другие проблемы. Поговорите со своим фармацевтом для получения более подробной информации. Прежде чем использовать это лекарство, сообщите своему врачу или фармацевту свою историю болезни, особенно о: уровни кальция, проблемы с почками, желудочно-кишечные расстройства (такие как изжога, язвы). У некоторых людей, принимающих алендронат, могут быть серьезные проблемы с челюстью.Ваш врач должен проверить ваш рот, прежде чем вы начнете принимать это лекарство. Сообщите своему стоматологу, что вы принимаете это лекарство, прежде чем делать какие-либо стоматологические операции. Чтобы предотвратить проблемы с челюстью, регулярно посещайте стоматолога и узнайте, как сохранить зубы и десны здоровыми. Если у вас болит челюсть, немедленно сообщите об этом своему врачу и стоматологу. Это лекарство содержит соль (натрий). Прежде чем принимать это лекарство, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы находитесь на диете с низким содержанием соли. Перед любой операцией (особенно стоматологическими процедурами) сообщите своему врачу и стоматологу об этом лекарстве и обо всех продуктах, которые вы используете (включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты). препараты и растительные продукты).Ваш врач или стоматолог может порекомендовать вам прекратить прием алендроната перед операцией. Следуйте всем инструкциям по прекращению или началу приема этого лекарства. Этот препарат не рекомендуется для детей. Исследования показали, что у многих детей, принимавших этот препарат, наблюдались серьезные побочные эффекты, такие как рвота, лихорадка и гриппоподобные симптомы. Рекомендуется соблюдать осторожность, если вы беременны или планируете забеременеть в будущем. Алендронат может оставаться в вашем организме в течение многих лет. Его воздействие на нерожденного ребенка неизвестно.Перед началом лечения алендронатом обсудите риски и преимущества с врачом. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Перед кормлением грудью проконсультируйтесь с врачом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: См. также раздел «Как использовать». Взаимодействие с лекарственными средствами может изменить действие ваших лекарств или увеличить риск серьезных побочных эффектов. Этот документ не содержит всех возможных лекарственных взаимодействий. Составьте список всех продуктов, которые вы используете (включая рецептурные и безрецептурные препараты и растительные продукты), и поделитесь им со своим врачом и фармацевтом.Не начинайте, не останавливайте и не изменяйте дозировку любых лекарств без разрешения врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Если у кого-то передозировка и серьезные симптомы, такие как потеря сознания или затрудненное дыхание, позвоните по номеру 911. В противном случае немедленно позвоните в токсикологический центр. Жители США могут позвонить в местный токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222. Жители Канады могут позвонить в провинциальный токсикологический центр. Симптомы передозировки могут включать: сильную боль в желудке, болезненную изжогу, боль в пищеводе (боль в груди), мышечную слабость/судороги, изменения психики/настроения.

ПРИМЕЧАНИЯ. Не передавайте это лекарство другим людям. Изменения в образе жизни, способствующие укреплению здоровья костей, включают увеличение нагрузки с нагрузкой, отказ от курения, ограничение употребления алкоголя и сбалансированное питание, содержащее достаточное количество кальция и витамина D. Вам также может потребоваться принимать добавки с кальцием и витамином D. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения конкретных рекомендаций. Лабораторные и/или медицинские тесты (рентген, измерение роста, уровень минералов в крови) должны проводиться периодически, чтобы контролировать ваш прогресс или проверять наличие побочных эффектов.Обратитесь к врачу для получения более подробной информации.

ПРОПУЩЕННАЯ ДОЗА: Если вы пропустите дозу, примите ее на следующее утро, как только вспомните. Затем вернитесь к своему еженедельному графику дозирования в свой обычный день недели. Не принимайте две дозы в один и тот же день.

ХРАНЕНИЕ: Хранить при комнатной температуре вдали от света и влаги. Не хранить в ванной. Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных месте. Не смывайте лекарства в унитаз и не выливайте их в канализацию, если это не предписано. Правильно утилизируйте этот продукт, когда он просрочен или больше не нужен.Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или местной компанией по утилизации отходов.

Последняя редакция информации: август 2021 г. Copyright(c) 2022 First Databank, Inc.

ВАЖНО: КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ЭТОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ: Это краткий обзор и НЕ содержит всей возможной информации об этом продукте. Эта информация не гарантирует, что этот продукт безопасен, эффективен или подходит для вас. Эта информация не является индивидуальной медицинской консультацией и не заменяет консультацию вашего лечащего врача.Всегда спрашивайте у своего лечащего врача полную информацию об этом продукте и ваших конкретных медицинских потребностях.

Лечение алендронатом плюс кальций, только алендронатом или только кальцием при низкой минеральной плотности костной ткани в постменопаузе

Цель: Бисфосфонаты, такие как алендронат, широко используются при постменопаузальном остеопорозе. Дополнительный кальций также обычно рекомендуется.В этом испытании непосредственно сравнивают алендронат с добавками кальция и изучается влияние добавок кальция на лечение алендронатом.

Методы: В это двухлетнее рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование были включены здоровые женщины в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей (МПКТ). Пациенты с потреблением кальция с пищей > или = 800 мг/сут получали ежедневно витамин D 400 МЕ и алендронат 10 мг/кальций-плацебо, алендронат 10 мг/элементарный кальций 1000 мг или алендронат-плацебо/кальций 1000 мг (2:2: 1).Конечные точки включали МПК, маркеры метаболизма костной ткани (BTM) и нежелательные явления.

Результаты: Рандомизированные пациентки (N = 701) находились в постменопаузе в среднем 20,4 года. Через 24 месяца увеличение МПК поясничного отдела позвоночника значительно различалось между пациентами, получавшими только кальций (0,8%), либо только алендронат (5,6%), либо алендронат + кальций (6,0%) (p < 0,001). Значимые различия также наблюдались в области вертела и шейки бедра (p < 0.001). BTM были значительно ниже при лечении, содержащем алендронат, чем при лечении только кальцием (p < 0,001). Добавление кальция к алендронату не приводило к значительному увеличению МПК по сравнению с приемом только алендроната (p = 0,29–0,97), но приводило к статистически значимому, хотя и небольшому, дополнительному снижению NTx в моче. Нежелательные явления были сходными в группах лечения. Ограничения включают отсутствие оценки уровня витамина D и частоту прекращения лечения примерно в 30%, хотя частота прекращения лечения была одинаковой в группах лечения.

Выводы: У женщин в постменопаузе с ежедневным потреблением > или = 800 мг кальция и 400 МЕ витамина D 24-месячное лечение алендронатом в дозе 10 мг в день с кальцием 1000 мг или без него приводило к значительно большему увеличению МПК и снижению костного метаболизма, чем дополнительное введение кальция. в одиночестве. Добавление дополнительного кальция к лечению алендронатом не влияло на МПК и приводило к небольшому, хотя и статистически значимому, дополнительному снижению NTx.

“Осталон”: аналоги, показания, инструкция по применению

Остеопороз — серьезное заболевание, вызывающее деградацию костной ткани. Даже незначительные травмы, вызванные этим патологическим процессом, приводят к нарушению привычного образа жизни и инвалидности. Ostalon и Ostalon Calcium-D используются для лечения и профилактики остеопороза. Эти препараты призваны замедлить и остановить негативные изменения в тканях у женщин в постменопаузальный период.Но прием препаратов следует проводить в соответствии с инструкцией и придерживаться показаний к применению Осталона, так как игнорирование рекомендаций приводит к обратному эффекту терапии.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме таблеток. Таблетки белые, на каждой гравировка М14. Действующее вещество – алендроновая кислота (70 мг). Кроме того, в составе лекарства есть дополнительные вещества, которые способствуют правильному распределению действующего вещества, а также усиливают его действие.

Основные вспомогательные компоненты:

  • кремния диоксид коллоидный;
  • стеарат магния;
  • целлюлоза микрокристаллическая;
  • кроскармеллоза натрия.

В упаковке препарата «Осталон Кальций-Д» находится 2 вида таблеток. Один из них полностью идентичен Осталону по внешнему виду и составу, а второй содержит карбонат кальция с колекальциферолом. Таблетки второго типа имеют продолговатую форму и коричневато-желтый оттенок.

Фармакологическое действие препарата

Осталон входит в группу бисфосфонатов. Механизм их действия заключается в избирательном образовании прочной связи с костным минералом. Также его действие направлено на захват остеокластов, провоцирующих деградационные изменения костной ткани. Это означает, что молекула алендроновой кислоты локализована именно в том месте, где костная ткань подверглась деформации в результате остеопороза.

В результате активный компонент препарата блокирует синтез фермента фарнезилпирофосфатсинтазы, что приводит к дисфункции остеопластов.В результате деструктивные процессы замедляются, а затем прекращаются. Кроме того, алендроновая кислота служит «фундаментом» для образования новых клеток в поврежденных костях.

Ostalon и Ostalon Calcium-D также увеличивают выживаемость остеоцитов у женщин в постменопаузе.

В комплексе о препарате можно сказать, что он выполняет в организме следующие функции:

  • нормализует фосфорно-кальциевый обмен;
  • способствует улучшению состава и структуры костной ткани.

Фармакодинамика и фармакокинетика

При попадании в организм активный компонент вначале распределяется в мягких тканях, а затем проникает в костную ткань. При всасывании в кровь его связь с белками составляет около 78%.

Прием лекарства утром, за 2 часа до еды, позволяет ему усваиваться на уровне 0,64%. А при сокращении периода ожидания этот показатель снижается до уровня 0,39-0.46%, а эффективность активного компонента не падает.

Сочетание препарата с кофейными напитками и соком цитрусовых снижает биодоступность препарата на 60%.

Исследования не подтвердили метаболизм препарата в организме. Всосавшийся активный компонент, не встроившийся в костную ткань, выводится вместе с мочой.

Через шесть часов после перорального приема препарата его концентрация в крови снижается до 95%. Период полувыведения составляет около десяти лет, и это еще раз доказывает, что алендроновая кислота способна длительное время находиться в костной ткани.

При наличии гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения Осталоном. Терапию следует сочетать с диетой, обогащенной солями Са2+.

Осталон Кальций-Д имеет некоторые отличия в процессе всасывания и последующего выведения из организма из-за наличия колекальциферола (биодоступного вещества) и карбоната кальция. При приеме внутрь активный компонент всасывается на одной трети тонкого кишечника. Это связано с наличием витамина D и зависит от уровня кислотности.

Колекальциферол частично выводится через почки (20%), а оставшееся количество – через кишечник.

Основные показания

Прием Осталона и препарата Осталон Кальций-Д назначают в следующих случаях:

  1. Для лечения нарушений деградации костной ткани, спровоцированных длительным применением глюкокортикостероидов.
  2. Для уменьшения симптомов и лечения остеопороза у женщин в постменопаузальный период.Ведь именно в этот период возрастает риск переломов позвоночника и головки тазовой кости.
  3. Для мужчин, в составе комплексной терапии остеопороза. Прием в этом случае позволяет уменьшить ломкость костей позвоночника и таза.

Противопоказания

Препарат имеет ряд противопоказаний, которые необходимо учитывать. В противном случае лекарство может спровоцировать развитие побочных эффектов.

Основные противопоказания:

  1. Заболевания пищевода, а также другие патологические процессы, препятствующие проходимости пищи.
  2. Дефицит или избыток в организме витамина D.
  3. Гипокальциемия, гиперкальциурия, гиперпаратиреоз.
  4. Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 35 мл/мин).
  5. Индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав препарата.
  6. Беременность, период лактации.
  7. Детский, подростковый возраст.
  8. Остеопороз, спровоцированный иммобилизацией.
  9. Туберкулез и неадекватный минеральный обмен, требующие корректировки.
  10. Неспособность человека находиться в вертикальном положении менее получаса.

С осторожностью назначают препарат больным, страдающим заболеваниями верхних отделов пищеварительной системы. Это связано с раздражающим действием алендроновой кислоты на слизистую оболочку желудка и пищевода. Поэтому важно, чтобы пациент оставался в вертикальном положении в течение 30 минут после приема таблетки Осталон, что снижает вероятность раздражающего действия.

Не следует принимать лекарство во время лучевой и химиотерапии рака.

Использование глюкокортикостероидов во время терапии этим препаратом противопоказано, так как это увеличивает риск развития остеонекроза. По этой же причине следует избегать хирургического вмешательства при лечении стоматологических заболеваний.

Физическому лицу назначают препарат для лечения остеопороза, если причина его развития не связана с постменопаузой и возрастными изменениями. Без рекомендации лечащего врача принимать Осталон категорически запрещено!

Инструкция по применению «Осталона»

Препарат принимают по 1 таблетке в неделю.Прием рекомендуется утром натощак для лучшего всасывания активного компонента в кровь. Таблетку следует проглатывать целиком, не нарушая целостности оболочки. Запивать лекарство большим количеством воды.

Завтракать после приема Осталона рекомендуется не ранее, чем через 1 час. Важно сохранять вертикальное положение в течение получаса после того, как лекарство было выпито.

Таблетки колекальциферона и карбоната кальция, которые присутствуют в препарате «Осталон Кальций-Д», следует принимать 1 раз в сутки.При этом их введение следует проводить не ранее, чем через 3 часа после приема алендроновой кислоты.

Для лиц пожилого возраста коррекция дозировки Осталона не требуется, так как возрастные изменения в организме не способны спровоцировать накопление активного компонента в организме.

Согласно инструкции по применению Осталона, при пропуске дозы следует выпить лекарство на следующий день утром. Недопустимо выпивать две таблетки в один и тот же день! В дальнейшем следует вернуться к прежнему режиму лечения – один раз в неделю, выбрав определенный день.

Продолжительность приема в каждом отдельном случае устанавливается индивидуально в зависимости от особенностей больного и характера деградационных изменений костной ткани.

Передозировка и побочные эффекты

Несоблюдение частоты и нормы приема препарата приводит к передозировке, которая выражается гипофосфатемией и гипокальциемией. Также терапия Осталоном на протяжении длительного времени может привести к кальцификации тканей и сосудов.

Передозировка проявляется нарушением функции пищеварительной системы: изжогой, тошнотой, гастритом, диареей.При этом запрещено искусственно вызывать рвотный рефлекс, так как это может спровоцировать раздражение слизистой оболочки пищевода.

Специфического лечения передозировки не существует. При появлении тревожных симптомов интоксикации обратиться к врачу. А в качестве первой помощи рекомендуется пить молоко и принимать антациды.

Побочные эффекты, возникающие при приеме Осталона, следующие:

  • очень частые – боли в мышцах и суставах;
  • частые – головная боль, запор, периодические боли в животе, диспепсия, метеоризм, кислая отрыжка, миалгия, дисфалгия, боль в груди, отек конечностей, зуд, алопеция;
  • редко – тошнота, головокружение, рвота, диарея, гиперемия кожи, сужение просвета пищевода, остеонекроз челюсти,
  • исключительный случай – общая слабость, лихорадка, желудочное кровотечение, склерит, ангионевротический отек, крапивница, увеит, остеонекроз наружного слухового прохода.

При наличии характерных признаков иммунитета к препарату следует сообщить лечащему врачу о замене Осталона аналогом препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинические исследования взаимодействия Осталона с другими лекарственными средствами не проводились. Но состояние больных, сочетавших применение этого препарата с другими препаратами, было выраженным. В результате были установлены следующие закономерности:

  1. Ранитидин в сочетании с Осталоном повышает доступность алендроновой кислоты.
  2. Диуретики снижают выведение кальция, повышают вероятность гиперкальциемии. При комплексной терапии препаратами этой группы необходимо установить контроль над уровнем кальция в организме.
  3. Системные кортикостероиды, антациды, кальцийсодержащие препараты снижают всасывающие свойства кальция. На этом фоне необходимо увеличение дозировки кальция и витамина D.
  4. Нестероидные противовоспалительные препараты усугубляют дисфункцию пищеварительной системы.
  5. «Тетрациклин» снижает свою эффективность. Поэтому рекомендуется принимать это лекарство за два часа до приема Осталона или через 4 часа после него.

При приеме Осталона его влияние на скорость реакции не выявлено, поэтому в течение всего курса терапии человек может управлять автомобилем и заниматься работой, требующей повышенного внимания. Однако были зафиксированы редкие случаи незначительного снижения остроты зрения. Поэтому до исчезновения неприятных симптомов следует воздерживаться от занятий, требующих концентрации внимания.

Аналоги «Осталона»

Основным недостатком препарата является его повышенная стоимость. Цена Осталона составляет около 500 рублей за пластинку с четырьмя таблетками. А так как терапевтический эффект может быть достигнут только в результате длительного применения, в ряде случаев его заменяют препаратами с аналогичным действием:

  1. Алендронат (Россия). Действующее вещество – тригидрат алендроната натрия. Препарат выпускается в разной упаковке, что позволяет пациенту приобрести лекарство в количестве, указанном лечащим врачом.Помимо остеопороза, лекарство применяют для снижения плотности костей и болезни Педжета у мужчин.
  2. “Фороса” (Словения). Действующее вещество – алендроната тригидрат. Применяется для лечения и профилактики остеопороза, а также деформирующего остита. Абсолютным противопоказанием к приему является нарушение минерального обмена в организме, а также возраст до 18 лет, период беременности и лактации.
  3. Остерепар (Польша). Действующее вещество – алендронат натрия.Эффективен для лечения остеопороза, развитие которого спровоцировал длительный прием глюкокортикостероидов. Он также помогает предотвратить деградационные изменения в костной ткани из-за гормонального сбоя в период менопаузы.

Запрещается самостоятельно заменять Осталон аналогами, так как это может вызвать общее ухудшение самочувствия. Только врач сможет сравнить допустимые препараты и подобрать подходящую замену.