Что лучше мабтера или ацеллбия: Мабтера или ацеллбия что лучше – Ацеллбия® или Мабтера® • СЛИПАПС

Ацеллбия® или Мабтера® • СЛИПАПС

Некоторые читатели заходят к нам сайт в поисках ответа на вопрос «что эффективнее ацеллбия или мабтера». Ацеллбия® — это биоаналог оригинального ритуксимаба (Mabthera®; Hoffman-La Roche), зарегистрированный у нас в стране с 2014 года. Я всего лишь несколько раз упомянул Ацеллбию®, но ничего не рассказывал про сравнение ее эффективности с оригинальным препаратом.

В этом посте я кратко описал результаты регистрационного исследования Ацеллбии®, опубликованные в научно-практическом журнале «Исследования и практика в медицине» за 2015 год (том 2, номер 1). Статья называется «Современный подход к разработке и исследованию биоаналогов на примере первого российского препарата моноклональных антител – Ацеллбия® (Ритуксимаб)».

Регистрационное исследование началось в 2011 году. Согласно сайту Минздрава в нем участвовало 39 российских центров. В 2012 году Биокад расширил это исследование еще на несколько стран: Беларусь, Индию и Украину и зарегистрировал его в базе данных clinicaltrials.gov – номер NCT01701232. Это рандомизированное открытое

исследование, сравнивающее оригинальный ритуксимаб и его биоаналог Ацеллбию® у пациентов с CD20-положительной неходжкинской лимфомой (НХЛ).


Читайте статью Биоаналоги.


Мне непонятно – почему исследование сделали открытым. На мой взгляд, правильнее было бы сделать его двойным-слепым, тем более, что в другом показании (ревматоидном артрите) Биокад так и поступил. Открытое исследование означает, что исследователи знают, какой препарат получает конкретный пациент – оригинальный или биоаналог. Теоретически это может повлиять на интерпретацию данных компьютерной томографии, по которой судили об эффективности препаратов.


О «заслеплении» исследований читайте в статье Доказательная медицина.


Статья описывает результаты, полученные на 92 взрослых пациентов с CD20+ НХЛ. Участников рандомизировали в две группы в соотношении 1:1. В первой группе пациенты получали Ацеллбию® в дозе 375 мг/м2 на 1, 8, 15 и 22 дни. Во второй группе пациенты по аналогичной схеме получали Мабтеру®. Оба препарата назначали в виде монотерапии, то есть без комбинации с другими лекарствами против НХЛ.

Механизм действия ритуксимаба – антителозависимое уничтожение клеток, несущих на своей мембране CD20 маркер, характерный для 95% опухолевых клеток при НХЛ.

Rituximab CD20

И Ацеллбия®, и Мабтера® в равной степени уничтожают CD20+ клетки, что и было показано в этом исследовании после первого же применения обоих препаратов.

Acellbia and Mabthera

Картинка взята из оригинальной статьи, которую я процитировал в начале этого поста.

Уже через 24 часа после начала лечения и оригинальный препарат, и биоаналог почти полностью удаляли CD20+ клетки из периферической крови.

Клинический эффект у обоих препаратов также было одинаковым –

Acellbia treatment response

Картинка взята из оригинальной статьи, которую я процитировал в начале этого поста. BCD-020 – это Ацеллбия®.

Частота ответа на лечение, то есть процент пациентов, у которых опухоль отреагировала на терапию, и начала уменьшаться

(по данным компьютерной томографии), составила 39,52% на Ацеллбии® и 36,57% на Мабтере®. Разница между препаратами по этому критерию была несущественной.

Эти результаты, вместе с данными сравнения фармакокинетики обоих препаратов, которые я не привожу в этом посте, свидетельствуют об одинаковой терапевтической эффективности Ацеллбии® и Мабтеры® при применении у пациентов с НХЛ. По безопасности лекарства также не отличались друг от друга. Однако, эти данные в статье не приведены.

Если вы не доверяете результатам российского исследования, то можно подождать результатов международного. Набор пациентов там пока еще продолжается, и Биокад планирует включить в него 134 пациента. Ориентировочная дата окончания исследования – декабрь 2015, но я думаю, что реально оно закончится в следующем году, так как пациентов с НХЛ трудно включать в исследования.

Полагаю, что эти результаты тоже будут опубликованы. Подождем.


Показалось интересным или полезным — подпишитесь на анонсы новых статей в наших пабликах ВКонтакте и Фейсбуке.

Что лучше мабтера или ацеллбия

Содержание статьи

Ритуксимаб: инструкция по применению, аналоги, стоимость, отзывы врачей

Многие годы пытаетесь вылечить СУСТАВЫ?

Глава Института лечения суставов: «Вы будете поражены, насколько просто можно вылечить суставы принимая каждый день...

Читать далее »

 

Ритуксимаб является синтетическим химерным моноклональным комплексом, созданным генно-инженерным путем. Данное вещество используется с конца 90-х годов в ходе терапии неходжкинской лимфомы, а также лимфомы, чувствительной к стандартным методам лечения.

Относится к фармакологической группе противоопухолевых средств и иммунодепрессантов. Благодаря своему терапевтическому действию может быть использован в ходе комплексной терапии ревматоидного артрита.

НАШИ ЧИТАТЕЛИ РЕКОМЕНДУЮТ!

Для лечения суставов наши читатели успешно используют Артрейд. Видя, такую популярность этого средства мы решили предложить его и вашему вниманию.
Подробнее здесь…

Содержание статьи:
Фармакологический эффект
Показания, способ применения
Аналоги, цена
Отзывы врачей

Форма выпуска, состав

Ритуксимаб входит в состав лекарств, которые выпускаются в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. Количественное содержание действующего вещества может составлять: 10 мг/мл, 100 мг/10 мл, 500мг/50 мл.

Фармакологическое действие

Ритуксимаб способствует оказанию противоопухолевого и иммунодепрессивного действия. Данное вещество обладает способностью связываться с клетками селезенки и тимуса, а также лимфацитами, расположенными в лимфатических узлах и периферической крови.

В ходе терапии ревматоидного артрита после двух внутривенных вливаний с промежутком времени 14 дней максимальная концентрация компонента составляет более 360 мг/мл. средняя продолжительность периода полувыведения составляет от 19 до 20 дней.

Показания

Ритуксимаб показан для терапии следующих патологий и состояний:

  • при активной форме ревматоидного артрита — препарат используют в составе комплексной терапии с лекарством Метотрексат, а также в случае индивидуальной непереносимости или отсутствии должного терапевтического эффекта ингибитора фактора некроза опухолевых тканей;
  • рецидивирующей или устойчивой к воздействию химиотерапии В-клеточной неходжкинской лимфомы (фолликулярной или отличающейся низкой ст

инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Фармакологические свойства

Препарат Ацеллбия относится к продуктам, которые оказывают эффективное противодействие развитию опухолей. Активный компонент препарата – ритуксимаб являет собою антитело, которое вступает в специфические реакции с трансмембранными агентами определенного типа. С химической точки зрения, вещество является химерным моноклональным антителом. Канцерогенный агент размещается на пре-В-лимфоцитах и уже созревших В-лимфоцитах (за исключением гемоцитобластов), а также во многих других клетках иммунной системы, плазматических клетках и в большинстве тканей. Трансмембранный агент практически полностью экспрессируется во всех лимфомах, кроме лимфогранулематоза. При нахождении на клетке он комбинируется с антителом, но не входит в клеточную среду и прекращает поступление с поверхности во внеклеточное пространство. Следовательно, агент не будет свободно перемещаться между клетками, а антитело полноценно достигает своей цели. Активный компонент соединяется с агентом на в-лимфоцитах и стимулирует ответные реакции организма, которые оказывают влияние на работу в-клеток. Разрушение мембраны при этом проходит различными способами: комплементзависимая или антителозависимая цитотоксичность, разрушение клетки в пределах плазматической мембраны. Повышается восприимчивость линии в-клеточной лимфомы к влиянию определенных средств, которые используют при химиотерапии. При одноразовом введении готового раствора содержание в-клеток в кровеносном потоке уменьшается, но восстановление уровня начинается только после 6 месяцев при заболеваниях, сопряженных с гематологическими злокачественными опухолями. Нормальные значения данного показателя могут быть достигнуты даже по прошествии 12 месяцев после терапии, но результат достаточно индивидуальный. Следовательно, время обновления может длиться и дольше.

Состав и форма выпуска

Продукт имеет форму прозрачной жидкости. Зачастую она не имеет цвета или же обладает слегка желтоватым оттенком. Готовый продукт фасуется во флаконы по 10, 30 или 50 мл. Закрывается тара резиновой пробкой и обкатывается алюминиевым колпачком. В зависимости от объема, флаконы фасуются парно или по одной штуке в картонные упаковки для последующей продажи. Содержимое флакона – это раствор повышенной концентрации для последующего разбавления специальными агентами. Прежде чем вводить раствор больному, медицинский персонал обязан приготовить подходящий раствор для инфузии. Готовить его обязательно нужно условиях, которые минимизируют попадание бактерий и вирусов в систему. В инфузионной емкости растворяют рассчитанное количество концентрата Ацеллбии. Оптимальная концентрация готовой смеси от 1 до 4 мг/мл. В качестве дополняющих средств используют 0,9% раствор хлорида натрия, который можно заменить 5% раствором декстрозы. Перемешивать жидкости необходимо аккуратно переворачивая флакон, поскольку образование пузырьков крайне нежелательно. Прежде чем ввести готовый раствор пациенту, персонал должен осмотреть пакет на наличие сторонних нерастворенных фракций. Хранить приготовленный раствор нельзя. Готовая смесь стабильна не более 24 часов при наличии специального температурного режима, но оптимальным считается немедленное использование раствора. Вводят средство исключительно через индивидуальный катетер в вену. Рекомендуемая стартовая скорость – 50 мг/час. Если пациент хорошо переносит такое введение, то можно повышать его скорость каждые полчаса на 50 мг, но итоговая скорость введения не должна составлять более 400 мг/час. Каждую последующую инфузию можно начинать уже со 100 мг/час и постепенно доводить до 400 мг/час. Производитель указывает, что снижение дозировки – нежелательно. В качестве действующего компонента производитель указывает ритуксимаб. Помимо него в композицию Ацеллбии внесен ряд вспомогательных компонентов: цитрат дигидрат натрия, оксиэтилированный сорбитан, хлорид натрия, подготовленная вода и хлоридная кислота. Кислота в продукте присутствует для того, чтобы поддерживать среду на водородном показателе 6,5.

Показания

Производитель в инструкции по применению указывает перечень болезней, которые эффективно лечатся средством, или комплексные терапевтические курсы, в которых используют Ацеллбию. Это повторяющаяся или устойчивая к химиотерапии в-клеточная, cd20-положительная лимфома. Уместно использовать средство и при фолликулярной лимфоме с формами, которые характеризуются низкой степенью злокачественности. Также можно дополнить курс при фолликулярной лимфоме на последних стадиях развития заболевания в комплексе с воздействием на участки химическими агентами для пациентов, которые ранее не подвергались данным процедурам. После реакции на индукционную терапию при фолликулярной лимфоме средство поддерживает стабильное состояние. Добавлять средство можно и в схему химической терапии chop. Также у продукта широкий спектр возможностей для применения при лечении хронического лимфолейкоза. Например, во время химиотерапии для тех, кто еще не проходил курс или при повторном воздействии на химоустойчевый лейкоз. Болезни по классификации мкб-10: с82 Фолликулярная, с83 диффузная лимфома (кроме лимфогранулематоза), с85.1 в-клеточная лимфома неуточненная, с85.9 неходжкинская лимфома неуточненного типа, с91 лимфоидный лейкоз.

Побочные реакции

Зачастую, нежелательные состояния проявляются за год после окончания монотерапии или в течение месяца в случае комбинированного курса для поддержания состояния. Довольно часто у пациентов при применении лекарства развиваются различные инфекционные болезни (бактериальные и вирусные). При этом зачастую патологические организмы активизируются в легких. Со стороны крови и лимфы может быть вызвана лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лимфаденопатия. У некоторых пациентов наблюдается изменение процесса свертывания крови. Реакция дыхательной системы выражается в виде ринита, спазмов в бронхах, кашля, одышки, локальной боли. Также средство повышает чувствительность организма к возможным аллергенам. Пациенты жалуются на гипергликемию, резкое снижение массы тела, отеки. К общим состояниям, которые могут быть вызваны Ацеллбией, относят: мигрень, гипотермию, боли в скоплении опухолей и местах уколов, приливы, общее недомогание. Пациентов может тошнить, наблюдаются и другие расстройства пищеварения, отсутствует желание употреблять пищу.

Противопоказания

Производитель указывает, что не рекомендует назначать средство пациентам, у которых есть зарегистрированная аллергия на активный компонент или любой другой компонент состава. Если анализы показывают, что у больного первичный или вторичный выраженный иммунодефицит при острых болезнях инфекционного характера, то препарат ему также противопоказан. Нет данных о том, как средство влияет на пациентов до 18 лет. Следовательно, не стоит назначать продукт пациентам данной возрастной группы. Особой осторожности и тщательного медицинского контроля требуют люди, у которых обнаружены расстройства в работе дыхательной системы при анамнезе или инфильтрации легких, связанной с опухолью. Также показателями для особого внимания являются повышенная опухолевая нагрузка (выражается в количество циркулирующих клеток), нейротропения, тромбоцитопения или хронические инфекции. Нет данных о передозировке. Разовые дозы более 1000 мг не изучались. Максимальная доза, которая была введена человеку – 5000 мг. Стоит помнить, что резкое уменьшение потока в-клеток повышает риск инфекции. Готовый раствор вводят постепенно, корректируя скорость инфузии.

Особенности хранения

Ацеллбию можно хранить не более двух с половиной лет в холодильнике не замораживая раствор.

Использование в период беременности и грудного вскармливания

В период клинических испытаний не изучался уровень в-клеток у детей, чьи матери во время беременности получали определенную дозу Ацеллбии. Правда, в ходе применения препарата на практике отмечалось, что у таких малышей развивается временное истощение потока в-клеток и лимфоцитопения. Именно поэтому стоит оценить пользу, которую Ацеллбия потенциально предоставит женщине, с риском для малыша. Но все же производитель не рекомендует назначать средство беременным. Нежелательно планировать беременность не только в период лечения, но и на протяжении года после прекращения курса. Именно поэтому женщинам следует использовать эффективные способы контрацепции в этот период. Данных о том, что активные компоненты препарата могут экстрагироваться грудным молоком нет, но все же не рекомендуется использовать фармакологический продукт во время кормления ребенка грудью.

Совместимость в алкоголем

Как при монотерапии лекарством, так и при комбинировании препарата с любыми другими, запрещено употреблять алкоголь. Алкоголь создает дополнительную нагрузку на организм и повышает риск проявления любого из нежелательных эффектов. На период лечения лучше отказаться от спиртного.

Лекарственные взаимодействия

При необходимости применения нескольких фармакологических продуктов стоит изучить их совместимость с Ацеллбией, ведь комбинации у препарата ограничены. Одновременно можно применять средство с флударабином и циклофосфамидом. Также производитель указывает, что для введения стоит использовать системы из ПЭ или ПВХ, ведь любой из компонентов способен вступить в реакцию с другими материалами, что нежелательно. Исследований о том, как изменяется эффект от химиотерапии при комбинировании со средством, нет.

Особенности терапии

Отмечено, что Ацеллбия во время применения для терапии больных с гепатитом В приводит к обострению заболевания. Именно поэтому, прежде чем начинать курс, медик должен провести анализ на гепатит у пациента. Особенно опасна комбинация курса для тех, у кого активная форма гепатита.

Аналоги

Схожими свойствами обладают Ритуксимаб, Реддитукс, Мабтера.

Условия продажи

Отпускается только по рецепту.

Повозмущаться!: oncobudni — LiveJournal

2lorena2 (2lorena2) wrote in oncobudni,
Categories: Пропустит ли модератор, вроде не по теме, но распирает.
Выписал врач ритуксимаб (диагноз и пр. неважны, просто для понимания даю с названиями), в аптеке выдали бесплатно биокадовскую ацеллбию (22тр за упаковку, если самим покупать), 3 пачки, хранить в холодильнике. Почитала отзывы, это биоаналог лярошевской мабтеры (33тр), негативного ничего не прочитала, покупать мабтеру людям дорого, вроде и биокад ничего.
По ошибке одну пачку держали в комнате, выяснилось за час перед капельницей, срочно помчались в аптеку покупать, везде по предзаказу, нашлась последняя пачка в "белом лотосе", и то зарегистрировали меня на сайте биокада для покупки (не поняла схемы вообще).
Дальше как раз возмутившие меня события) В аптеке фармацевт ехидно так меня начала расспрашивать: "а вы в курсе, что это биокад? ну-ну, даже интересно, обязательно потом отзыв оставьте! да-да, мне очень интересно, не забудьте отзыв сообщить потом!" - "а что с ним не так?" - "ну у нас все мабтеру покупают, а биокад это.." - "что это? переносится плохо?" - "ну да, переносится, и не только.. эффекта нет.. все отзывы у нас плохие, вы свой потом расскажите, мне ооочень интересно!"
Вот честно, прибить захотелось))) ей повезло, что мы очень спешили! Разве можно так людям говорить???? Она знала, что сейчас уже капать будут, советов ее я не спрашивала, какое ее дело??? (тем более мабтеры в нужной дозировке у них не было)
Потом домой приехала, начала более тщательно шерстить интернет, честно не нашла ничего такого прямо отрицательного про этот биоаналог! и воощбе отрицательного! Хорошо, что капающийся человек этого разговора не слышал, если б я для себя покупала, точно в уныние надолго впала бы!
Ну вроде высказалась)
Отзыв сообщать даме не буду) пусть думает, что все плохо!
  • Remove all links in selection

    Remove all links in selection

    {{ bubble.options.editMode ? 'Save' : 'Insert' }}

    {{ bubble.options.editMode ? 'Save' : 'Insert' }}

Photo

Hint http://pics.livejournal.com/igrick/pic/000r1edq